--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1215/19" number: "01И-1215/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-05-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1215/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1215/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1215/19**
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Челябинской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Индикатор химический одноразового применения для контроля воздушной стерилизации ИКВС-ВН/01-"Медтест"-180/60, ТУ 9398-007-53262326-2008", партия/дата изготовления 08 01 18, производства АО "Медтест", 191002, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, помещение 34Н-В, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03222 от 12.12.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
**к письму Росздравнадзора**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1215/19** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03222 от 12.12.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Инструкция | Сведения о изменении инструкции отсутствуют в КРД. | Производителем внесены изменения в инструкцию по применению;
- актуализированы ссылочные стандарты;
- раздел "Общие сведения" сокращен до двух абзацев;
- форматирование и наименования разделов изменены;
- исключены схемы укладки индикаторов в объеме стерилизационной камеры и на стерилизационных упаковках;
- срок годности увеличен до 36 месяцев;
- уточнена комплектность поставки;
- уточнен адрес производителя. | | Срок годности | 18 месяцев | 36 месяцев | | Количество индикаторов в упаковке | Комплект - 250/500 шт.
Планшет - 500 шт. | Образец;
Комплект - 1000 шт.
Планшет - 100 шт.
Согласно инструкции:
В одном комплекте поставки входит 500, 1000, 2000 индикаторов и настоящая инструкция. | | Габаритные размеры | - длина (t) - (40 +/- 2) мм;
- ширина (b) - (15 +/- 2) мм. | - длина (t) - 48 мм;
- ширина (b) - 11 мм. | | Площадь термоиндикаторной метки в начальном и конечном состояниях | Должна быть (45 +/- 05) мм2 | 19,625 мм2 | ---