---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2015 N 01И-1215/15"
number: "01И-1215/15"
issued_on: 2015-07-28
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121515"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2015 N 01И-1215/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2015 N 01И-1215/15

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 июля 2015 г. N 01И-1215/15

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**

<div align="center">

**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств:
1. <a id="p100006"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- <a id="p100007"></a>Офлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО "Синтез", Россия (владелец МУП Усвятского района "Аптека N 66", пл. Советская, д. 5, рп Усвяты, Псковская область), показатель "Растворение" - серии 251214;
- <a id="p100008"></a>Пентоксифиллин, концентрат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО "Биохимик", Россия (владелец ГБУЗ "АГКБ", ул. Ярославская, д. 42, г. Архангельск, Архангельская область), показатель "Механические включения" - серии 10114.
2. <a id="p100009"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на- Дону):
- <a id="p100010"></a>Пирацетам, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл 5 мл, ампулы (10), кор. карт., производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь (владелец ГУЗ "Саратовская областная детская клиническая больница", ул. Вольская, д. 6, г. Саратов, Саратовская область), показатель "Подлинность (УФ-спектрометрия)" - серии 1700514.
3. <a id="p100011"></a>Забракованные ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал):
- <a id="p100012"></a>Ацетилсалициловая кислота-УБФ, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные, производства ОАО "Уралбиофарм", Россия (владелец Потребительский кооператив "Красночетайское РАЙПО", пл. Победы, д. 11, с. Красные Четаи, Чувашская Республика), показатель "Растворение" - серии 110414.
<a id="p100013"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Псковской области, Архангельской области и Ненецкому автономному округу, Саратовской области, Чувашской Республике обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
<a id="p100014"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
<a id="p100015"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100016"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100017"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100018"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100019"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100020"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100021"></a>

---