---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1214/19"
number: "01И-1214/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121419"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1214/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1214/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 16 мая 2019 г. N 01И-1214/19

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Набор реагентов для иммуноферментного подтверждения выявления поверхностного антигена HBsAg вируса гепатита B, комплект 1, "Инвитролоджик HBsAg-стрип-подтверждающий", ТУ 9398-036-26329720-2011", ВС-114-10, серия 18001, производства ООО "Медикобиологический союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13069 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1214/19**

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="43%"><col width="43%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2012/13069 от 11.08.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100015"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:<br>- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости)</td><td><a id="p100017"></a>В маркировке флакона с раствором стоп-реагента, компонентов изделия "ПА", "КА", "К+", "К-", "РДР", "РРК-2" отсутствует символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.<br>В маркировке компонентов изделия "К+", изготовленного из сыворотки крови человека и содержащего поверхностный антиген HBsAg, отсутствует графический символ 5.4.1 "Биологический риск" ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка изделий должна содержать:<br>- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости)</td><td><a id="p100019"></a>На коробке отсутствуют сведения об условиях хранения, символы 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" и 5.4.1 "Биологический риск" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют"</td><td><a id="p100021"></a>Надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C отсутствуют" на этикетку коробки не нанесена</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке.<br>Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия</td><td><a id="p100023"></a>В маркировке коробки, флакона с раствором стоп-реагента (содержащего серную кислоту), компонентов изделия "ПА", "КА", "К+", "К-", "РДР", "РРК-2" (содержащих проклин 300) отсутствует символ 5.4.4 "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100024"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100025"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>г) специфические аналитические функциональные характеристики чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность, границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции)</td><td><a id="p100026"></a>В Инструкции по применению, представленной с образцом, не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита B.<br>Сведения об интерференции не приведены. Информация о специфичности антител, нейтрализующих HBsAg, в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем</td><td><a id="p100028"></a>Информация по использованию внешних контрольных материалов в Инструкции по применению, представленной с образцом, не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия</td><td><a id="p100030"></a>Информация о применении пользователем внешних контрольных образцов, содержащих HBsAg в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов</td><td><a id="p100032"></a>Информация по утилизации (уничтожению) отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны:<br>- полное название изделия;<br>- предназначение изделия и его диагностическая роль</td><td><a id="p100034"></a>В разделе "Назначение" Инструкции по применению, представленной с образцом, полное название изделия не приведено</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>В разделе "Аналитические характеристики изделия" должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости);<br>чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента. определяемые изделием);<br>воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости);<br>диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента);<br>линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости;<br>значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным</td><td><a id="p100036"></a>В Инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о воспроизводимости результатов отсутствуют. В Инструкции по применению не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита B.<br>Информация о перекрестной реактивности (специфичности) в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена.<br>Информация о специфичности антител, нейтрализующих HBsAg, в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>В разделе "Меры предосторожности при работе с изделием" должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм</td><td><a id="p100038"></a>Сведения о мерах предосторожности при работе с компонентами изделия "К+", "К-", "ПА", "КА", "РДР", "РРК-2" (содержащими проклин 300) в Инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Маркировка потребительской упаковки</td><td><a id="p100040"></a>На каждую пачку должна быть нанесена типографским методом надпись или наклеена самоклеящаяся этикетка, выполненная на бумаге фирмы "Herma", Германия, кат. N 4271 (или любой другой с аналогичными свойствами), с указанием:<br>- условий хранения;<br>- предупредительных надписей "Для диагностики "in vitro", "Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений"</td><td><a id="p100041"></a>В маркировке коробки номер лицензии и срока ее действия, условия хранения и предупредительная надпись "Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений" отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---