| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13069 от 11.08.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка изделия | Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | В маркировке флакона с раствором стоп-реагента, компонентов изделия «ПА», «КА», «К+», «К-», «РДР», «РРК-2» отсутствует символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014.
В маркировке компонентов изделия «К+», изготовленного из сыворотки крови человека и содержащего поверхностный антиген HBsAg, отсутствует графический символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
Маркировка изделий должна содержать:
- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости) | На коробке отсутствуют сведения об условиях хранения, символы 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» и 5.4.1 «Биологический риск» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
| Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют» | Надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C отсутствуют» на этикетку коробки не нанесена |
Если изделие (или его компоненты) содержит вредные вещества, принадлежащие к 1 и 2 классам опасности вредных веществ, обладающие канцерогенным, мутагенным или токсичным действием, то такое изделие подлежит специальной маркировке.
Эта маркировка должна быть нанесена на само изделие и на его упаковку либо, при необходимости, на его внешнюю упаковку (потребительскую тару), используемую при хранении и транспортировании изделия | В маркировке коробки, флакона с раствором стоп-реагента (содержащего серную кислоту), компонентов изделия «ПА», «КА», «К+», «К-», «РДР», «РРК-2» (содержащих проклин 300) отсутствует символ 5.4.4 «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014» |
| Инструкция по применению | Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
г) специфические аналитические функциональные характеристики чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность, границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции) | В Инструкции по применению, представленной с образцом, не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита B.
Сведения об интерференции не приведены. Информация о специфичности антител, нейтрализующих HBsAg, в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена |
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
д) ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем | Информация по использованию внешних контрольных материалов в Инструкции по применению, представленной с образцом, не приведена |
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
т) информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия | Информация о применении пользователем внешних контрольных образцов, содержащих HBsAg в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует |
Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:
х) информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожению) отходов | Информация по утилизации (уничтожению) отходов в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует |
В разделе «Назначение» должны быть указаны:
- полное название изделия;
- предназначение изделия и его диагностическая роль | В разделе «Назначение» Инструкции по применению, представленной с образцом, полное название изделия не приведено |
В разделе «Аналитические характеристики изделия» должны быть указаны: специфичность изделия (при необходимости);
чувствительность (минимальное количество вещества, культуры микроорганизма или активность фермента. определяемые изделием);
воспроизводимость результатов (коэффициент вариации результатов определения, при необходимости);
диапазон определяемых концентраций вещества (или активности фермента);
линейность определения в диапазоне определяемых концентраций вещества (или активности фермента), при необходимости;
значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным | В Инструкции по применению, представленной с образцом, сведения о воспроизводимости результатов отсутствуют. В Инструкции по применению не указаны сведения в части определяемых генотипов вируса гепатита B.
Информация о перекрестной реактивности (специфичности) в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена.
Информация о специфичности антител, нейтрализующих HBsAg, в отношении маркеров других возбудителей инфекционных заболеваний не представлена |
| В разделе «Меры предосторожности при работе с изделием» должны быть указаны меры безопасности, позволяющие предохранять оператора от возможного вредного влияния компонентов изделия на организм | Сведения о мерах предосторожности при работе с компонентами изделия «К+», «К-», «ПА», «КА», «РДР», «РРК-2» (содержащими проклин 300) в Инструкции по применению, представленной с образцом, не приведены |
| Маркировка потребительской упаковки | На каждую пачку должна быть нанесена типографским методом надпись или наклеена самоклеящаяся этикетка, выполненная на бумаге фирмы «Herma», Германия, кат. № 4271 (или любой другой с аналогичными свойствами), с указанием:
- условий хранения;
- предупредительных надписей «Для диагностики „in vitro“, „Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений“» | В маркировке коробки номер лицензии и срока ее действия, условия хранения и предупредительная надпись «Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений» отсутствуют |