---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1213/19"
number: "01И-1213/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121319"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1213/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1213/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1213/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "MASTER UNI ETNIFIX Лейкопластырь медицинский фиксирующий на тканевой основе, 3 x 500 см", LOT 170A606, дата производства 11/2017, использовать до 11/2022, производства "ФармЛайн Лимитед", Великобритания, PharmLine Limited, Cornwall Buildings" 45-51 Newhall Str., office 330, Birmingham, B3 3QR, Great Britain, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 мая 2019 г. N 01И-1213/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="42%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01959 от 23.06.2008, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Тип/модель</td><td><a id="p100016"></a>UNIFIX</td><td><a id="p100017"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100018"></a>Линейные размеры, мм</td><td><a id="p100019"></a>Отклонение от размеров, указанных на этикетке, не более 10%. Номинальный размер образцов 3 x 500 см</td><td><a id="p100020"></a>Измеренная длина образцов:</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td><a id="p100021"></a>A: 439,5 см;</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>B: 438,5 см;</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>C: 438,0 см;</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>D: 439,5 см</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---