**ПИСЬМО**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1212/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "APEXMED" Зонд аспирационный тип Vakon", REF 0105-01-08, LOT 16147, производства Apexmed International B.V., Keizersgracht 62-64, 1015, Amsterdam, The Netherlands (Нидерланды), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02867 от 19.11.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	В инструкции из состава КРД указано: 5.1. Изделия должно хранится при температуре от - 30 до +45 °C и относительной влажности от 30% до 85% в условиях, исключающих воздействие прямых солнечных лучей и влаги	На маркировке упаковки образца указано:
Нормативные технические требования	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера	Обязательное обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. Указан наружный диаметр по шкале Шарьера Ch/Fr 8
	б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах	Указана длина 45 см
	Приборный конец должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу	Представленные образцы не имеют наружной или внутренней резьбы
Маркировка индивидуальных упаковок	Должна включать: размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1	Наружный диаметр не указан в соответствии с 4.1.1
Маркировка тары, предназначенной для хранения и транспортировки	Должна включать: размер аспирационного катетера в соответствии с 4.1.1, например 6 мм (18F) x 500 мм или 6 мм (18Ch) x 500 мм	Наружный диаметр не указан в миллиметрах