---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1212/18"
number: "01И-1212/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121218"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1212/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1212/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 мая 2018 г. N 01И-1212/18**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA)" (REF 37210, LOT 723970), производства "Бекмен Культер, Инк.", США, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100014)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

</div>

<a id="p100009"></a>**Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.**
<a id="p100010"></a>**Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.**
<a id="p100011"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100013"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 11 мая 2018 г. N 01И-1212/18**

<div align="center">

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**

</div>

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="39%"><col width="34%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100016"></a>Сведения из КРД РУ<br>N ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010</td><td><a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Место производства</td><td><a id="p100019"></a>Организации-изготовители:<br>- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA;<br>- Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France;<br>- Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland;<br>- Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France</td><td><a id="p100020"></a>Made in USA</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:</td><td><a id="p100022"></a>Объем/количество компонента</td><td><a id="p100023"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Инструкция по применению на изделие</td><td><a id="p100025"></a>Должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия</td><td><a id="p100026"></a>Не содержит информацию, необходимую для безопасного применения изделия. Отсутствуют сведения о потенциально инфицированных материалах животного происхождения и о токсичных веществах, используемых в составе реагента</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Каждая внешняя (потребительская) упаковка изделия должна быть сопровождена</td><td><a id="p100028"></a>Инструкцией по применению (эксплуатации)</td><td><a id="p100029"></a>Инструкция отсутствует в потребительской упаковке.<br>Инструкция по применению имеется в открытом доступе на официальном сайте производителя (на упаковке имеется ссылка на сайт производителя)</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Изделия должны быть разработаны и изготовлены так, чтобы исключить или свести к минимуму:</td><td><a id="p100031"></a>Риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление и колебания давления, влажность, температура, перегрузка</td><td><a id="p100032"></a>Риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды, отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Инструкция по применению изделия</td><td><a id="p100034"></a>В разделе "Назначение" должны быть указано: полное наименование изделия</td><td><a id="p100035"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Маркировка</td><td><a id="p100037"></a>Информационные наклейки включают информацию о названии набора реагентов, компонентном составе, температуре хранения, наличия инструкции по эксплуатации, каталожном и серийном номере, сроке годности реагентов (для реагентов и всего набора), производитель и официальный адрес производителя реагента</td><td><a id="p100038"></a>На упаковке изделия отсутствуют символ и информация о серийном номере изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100040"></a>Получение, хранение, использование и утилизация данных растворов, реагентов, калибраторов и контрольных материалов должны происходить в соответствии с принятыми в Российской Федерации санитарно-эпидемиологическими правилами, приемлемыми для соответствующей категории реагентов. Проведение исследований при использовании контрольных материалов, содержащих компоненты крови человека или животных должны проводиться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности по классификации "Центра по контролю Заболеваемости/Национальных институтов здравоохранения" "Биологическая безопасность в микробиологических и медико-биологических лабораториях", 1988</td><td><a id="p100041"></a>Данные требования отсутствуют в инструкции по применению</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100042"></a>Инструкция по применению размещенная на официальном сайте производителя должна содержать сведения:</td><td><a id="p100043"></a>Правила представления рекламаций</td><td><a id="p100044"></a>Инструкция по применению, размещенная на официальном сайте производителя не содержит сведений о правилах представления рекламации</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;</td><td><a id="p100046"></a>Инструкция по применению, размещенная на официальном сайте производителя, не содержит сведений о необходимых мерах предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия Раздел:<br>"Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны:</td><td><a id="p100048"></a>- условия транспортирования изделия;<br>- срок годности изделия</td><td><a id="p100049"></a>отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100050"></a>

---