«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 мая 2018 г. № 01И-1212/18
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Простатический специфический антиген (свободная фракция), реагент (Access HYBR1TECH free PSA)» (REF 37210, LOT 723970), производства «Бекмен Культер, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010, срок действия не ограничен, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон), недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.
Вместе с тем, в соответствии с ч. 18 ст. 38 Закона, недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М. А. Мурашко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 мая 2018 г. № 01И-1212/18
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД РУ
№ ФСЗ 2010/08527 от 03.12.2010 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Место производства | Организации-изготовители:
- Beckman Coulter, Inc., 1000 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN, 55318, USA;
- Immunotech S.A.S., 130 ave de lattre de tassigny, Marseille, Cedex 9, 13276, France;
- Beckman Coulter (Ireland) Inc., Mervue Business Park, Galway, Ireland;
- Bio-Rad, Route de Cassel, 59114 Steenvoorde, France | Made in USA |
| Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать: | Объем/количество компонента | Информация отсутствует |
| Инструкция по применению на изделие | Должна четко идентифицировать изделие, определять предполагаемое применение изделия, включать всю информацию, необходимую для правильного и безопасного применения изделия | Не содержит информацию, необходимую для безопасного применения изделия. Отсутствуют сведения о потенциально инфицированных материалах животного происхождения и о токсичных веществах, используемых в составе реагента |
| Каждая внешняя (потребительская) упаковка изделия должна быть сопровождена | Инструкцией по применению (эксплуатации) | Инструкция отсутствует в потребительской упаковке.
Инструкция по применению имеется в открытом доступе на официальном сайте производителя (на упаковке имеется ссылка на сайт производителя) |
| Изделия должны быть разработаны и изготовлены так, чтобы исключить или свести к минимуму: | Риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление и колебания давления, влажность, температура, перегрузка | Риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды, отсутствуют |
| Инструкция по применению изделия | В разделе «Назначение» должны быть указано: полное наименование изделия | Отсутствует |
| Маркировка | Информационные наклейки включают информацию о названии набора реагентов, компонентном составе, температуре хранения, наличия инструкции по эксплуатации, каталожном и серийном номере, сроке годности реагентов (для реагентов и всего набора), производитель и официальный адрес производителя реагента | На упаковке изделия отсутствуют символ и информация о серийном номере изделия |
| Требования безопасности | Получение, хранение, использование и утилизация данных растворов, реагентов, калибраторов и контрольных материалов должны происходить в соответствии с принятыми в Российской Федерации санитарно-эпидемиологическими правилами, приемлемыми для соответствующей категории реагентов. Проведение исследований при использовании контрольных материалов, содержащих компоненты крови человека или животных должны проводиться в соответствии с требованиями Уровня 2 биологической безопасности по классификации «Центра по контролю Заболеваемости/Национальных институтов здравоохранения» «Биологическая безопасность в микробиологических и медико-биологических лабораториях», 1988 | Данные требования отсутствуют в инструкции по применению |
| Инструкция по применению размещенная на официальном сайте производителя должна содержать сведения: | Правила представления рекламаций | Инструкция по применению, размещенная на официальном сайте производителя не содержит сведений о правилах представления рекламации |
| необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; | Инструкция по применению, размещенная на официальном сайте производителя, не содержит сведений о необходимых мерах предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные меры защиты в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы; |
Общие требования к содержанию инструкции по применению изделия Раздел:
«Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия» должны быть указаны: | - условия транспортирования изделия;
- срок годности изделия | отсутствуют |