--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-121/18" number: "01И-121/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-01-19 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12118" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-121/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2018 N 01И-121/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 19 января 2018 г. N 01И-121/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Катетер аспирационный CH/FR:6 длина 530 мм с рентгеноконтрастной полосой с вакуум-контролем", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012. В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие "Катетеры медицинские однократного применения", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 19 января 2018 г. N 01И-121/18 **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Основные характеристики | Длина трубки: 40, 45 или 50 см
Диаметр: 5, 8, 10, 12, 16 или 24 фр.
Длина коннектора: 3, 4 или 5 см | A - E: согласно информации на маркировке - длина: 530 мм, диаметр CH/FR:6 (= 2,0 мм).
Измеренная длина:
A: 465 мм; B: 465 мм; C: 465 мм; D: 465 мм; E: 465 мм.
Измеренный диаметр:
A: 6 F; B: 6 F; C: 6 F; D: 6 F; E: 6 F.
Измеренная длина коннектора:
A: 5,7 см; B: 5,7 см; C: 5,7 см; D: 5,7 см; E: 5,7 см | | Номинальные размеры | Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру (ГОСТ ISO 8836-2012)
Номинальный наружный диаметр: 2,00 мм
Эквивалент по шкале Шарьера: 6
Цветовой код: светло-серый | A - E - наружный диаметр представленных образцов - FR 6.
A - E - цветовой код катетера - светло-серый.
Приборный конец имеет зеленый цвет, что соответствует FR 14 | | Маркировка | Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера;
б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах | A - E:
а) номинальный наружный диаметр выражен по шкале Шарьера (FR),
обозначение размера в миллиметрах отсутствует | | Конструкция Приборный конец | Приборный конец должен быть:
a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или
c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу | A - E - на образцах имеется постоянно подсоединенное устройство контроля вакуума.
A - E - на образцах на постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума отсутствует наружная или внутренняя резьба |
Фотоизображения внешнего вида образца выявленного изделия (не приводятся).
---