Письмо Росздравнадзора от 19.01.2018 № 01И-121/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 января 2018 г. № 01И-121/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный CH/FR:6 длина 530 мм с рентгеноконтрастной полосой с вакуум-контролем», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 19 января 2018 г. № 01И-121/18

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E)
Основные характеристики	Длина трубки: 40, 45 или 50 см Диаметр: 5, 8, 10, 12, 16 или 24 фр. Длина коннектора: 3, 4 или 5 см	A — E: согласно информации на маркировке — длина: 530 мм, диаметр CH/FR:6 (= 2,0 мм). Измеренная длина: A: 465 мм; B: 465 мм; C: 465 мм; D: 465 мм; E: 465 мм. Измеренный диаметр: A: 6 F; B: 6 F; C: 6 F; D: 6 F; E: 6 F. Измеренная длина коннектора: A: 5,7 см; B: 5,7 см; C: 5,7 см; D: 5,7 см; E: 5,7 см
Номинальные размеры	Номинальный наружный диаметр катетера можно определить, пользуясь цветовым кодом на приборном конце. Соответствие цветового кода номинальному наружному диаметру (ГОСТ ISO 8836-2012) Номинальный наружный диаметр: 2,00 мм Эквивалент по шкале Шарьера: 6 Цветовой код: светло-серый	A — E - наружный диаметр представленных образцов — FR 6. A — E - цветовой код катетера — светло-серый. Приборный конец имеет зеленый цвет, что соответствует FR 14
Маркировка	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера — в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера; б) номинальная длина основной части катетера — в миллиметрах	A — E: а) номинальный наружный диаметр выражен по шкале Шарьера (FR), обозначение размера в миллиметрах отсутствует
Конструкция Приборный конец	Приборный конец должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу	A — E - на образцах имеется постоянно подсоединенное устройство контроля вакуума. A — E - на образцах на постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума отсутствует наружная или внутренняя резьба

---