Письмо Росздравнадзора от 28.12.2023 № 01И-1211/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.12.2023 N 01И-1211/23. 01И-1211/23. 28.12.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121123
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Табекс(R)“ производства „Софарма АО“ (Болгария)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 декабря 2023 г. № 01И-1211/23
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ТАБЕКС(R)» ПРОИЗВОДСТВА «СОФАРМА АО» (БОЛГАРИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «ФК ПУЛЬС» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Табекс(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг 20 шт., блистеры (5), пачки картонные» серий 21222, 31222, 41222 (регистрационное удостоверение № П N016219/01 от 05.02.2010) в связи с несоответствием данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковке месяц производства в номере серии обозначен цифрами).
Росздравнадзор предлагает ООО «ФК ПУЛЬС» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.