---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1211/19"
number: "01И-1211/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1211/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1211/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1211/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Фильтр дыхательный бактериально-вирусный однократного применения электростатический с размерами выходов 22М/15F - 15M/22F, без тепловлагообменника, с портом luer-lock. Тип: Взрослый", ТУ BY190682947.005-2014, LOT F-157, дата изготовления 12/2018, использовать до 12/2023 производства ООО "Ассомедика", РБ, 222223, Минская область, Смолевичский район, Китайско-Белорусский индустриальный парк "Великий камень", регистрационное удостоверение N РФЗН 2018/7282 от 19.06.2018 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 16 мая 2019 г. N 01И-1211/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="53%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4359 от 27.06.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Фильтры должны соответствовать требованиям настоящих ТУ, ГОСТ 20790 и технологической документации, утвержденной в установленном порядке</td><td><a id="p100017"></a>Не соответствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Нормативные технические требования</td><td><a id="p100019"></a>Сопротивление потоку<br>При испытании согласно п. 4.7 падение давления в фильтрах (за исключением тепловлагообменников для трахеостомии) должно быть от ОЛ до 0,6 кПа (от 1 см вод. ст. до 6 см вод. ст.) при расходе воздушного потока 30 л/мин.</td><td><a id="p100020"></a>Сопротивление потоку, кПа:<br>A - 0,08<br>B - 0,08<br>C - 0,08<br>D - 0,08<br>E - 0,08</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Воздухонепроницаемость<br>При испытании сопрягаемого элемента согласно п. 4.8 не должно наблюдаться образование непрерывного потока воздушных пузырьков. Допускается наличие отдельных пузырьков воздуха в течение первых 5 с.</td><td><a id="p100022"></a>При испытаниях согласно п. 4.8 ТУ BY 190682947.005-2014 наблюдается образование воздушных пузырьков в месте стыка верхней и нижней части фильтра</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических &lt;...&gt;</td><td><a id="p100024"></a>Не соответствуют</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий</td><td><a id="p100026"></a>Не соответствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---