---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1211/16"
number: "01И-1211/16"
issued_on: 2016-06-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121116"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1211/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.06.2016 N 01И-1211/16

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 июня 2016 г. N 01И-1211/16

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не соответствует установленным требованиям:
1. <a id="p100006"></a>БУ Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" выявлен:
<a id="p100007"></a> $- \text{Алька} - \text{Прим },$ таблетки шипучие 2 шт., стрипы (5), пачки картонные, производства Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, Польша, владелец ООО "Химфарм", г. Воронеж, Воронежская область/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Упаковка" (вздувшиеся стрипы) - серии 40715.
2. <a id="p100008"></a>БУ Омской области "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области" выявлен:
- <a id="p100009"></a>Диазолин, драже 50 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА", Россия, владелец ООО "Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск", г. Омск, Омская область/ поставщик ООО "ФК ПУЛЬС", Московская область, показатель "Маркировка" (срок годности "до 01.19", указанный на пачке картонной, не соответствует сроку годности "до 07.19", указанному на упаковке ячейковой контурной) - серии 081215.
3. <a id="p100010"></a>ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлен:
- <a id="p100011"></a>Ревалгин, раствор для инъекций 5 мл, ампулы темного стекла (5), поддоны (1), пачки картонные, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, владелец ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область/поставщик Филиал АО НПК "Катрен", г. Воронеж, Воронежская область, показатель "Описание" (раствор с единичными включениями темного цвета) - серии SA1563007.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по Воронежской, Липецкой, Омской областям, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
<a id="p100014"></a>Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора,
<a id="p100015"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100016"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100017"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
<a id="p100018"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

<div align="right">

<a id="p100019"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100020"></a>

---