---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1210/19"
number: "01И-1210/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-121019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1210/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1210/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1210/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Осветитель эндоскопический модель КРО 1001 С" ТУ 9442-051-10625445-2015, Заводской номер 1610408, Класс 1, тип ВТ, производства ООО НПФ "Крыло", 394042, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, д. 47. регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4359 от 27.06.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 мая 2019 г. N 01И-1210/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="54%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4359 от 27.06.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Нормативные технические требования</td><td><a id="p100016"></a>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта. стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.</td><td><a id="p100017"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0-92 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.</td><td><a id="p100019"></a>Не соответствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Устройства при эксплуатации должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1.</td><td><a id="p100021"></a>Не соответствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Должна содержать:<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры)</td><td><a id="p100024"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>РАБОЧИЕ ЧАСТИ должны классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF. РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут быть также классифицированы как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.</td><td><a id="p100026"></a>На маркировке указано рабочая часть типа BF. В ТУ и Руководстве по эксплуатации - рабочая часть типа B</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом по МЭК 60417-5333</td><td><a id="p100028"></a>На маркировке указано рабочая часть типа BF. В ТУ и Руководстве по эксплуатации - рабочая часть типа B</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Инструкция по эксплуатации.</td><td><a id="p100030"></a>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.</td><td><a id="p100031"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Должна содержаться информация относительно назначения и использования ПРОВОДА ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ вместе со ссылкой на требования настоящего стандарта для МЕ СИСТЕМ.</td><td><a id="p100033"></a>Информация отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---