---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1209/19"
number: "01И-1209/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1209/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1209/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1209/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пакеты бумажные "Клинипак" для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009", партия 10/10, дата производства 10.10.2018, производства ООО "МК ВИТА-ПУЛ", Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06183 от 22.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению Государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 16 мая 2019 г. N 01И-1209/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06183 от 22.04.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Наименование медицинского изделия на групповой упаковке | <a id="p100016"></a>Пакеты бумажные "Клинипак" для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009 | <a id="p100017"></a>На групповой упаковке:<br>Клинипак. Пакеты бумажные.<br>ТУ 9398-014-52582566-2009 |
| <a id="p100018"></a>Маркировка изделия<br>Номер технических условий | <a id="p100019"></a>Маркировка изделия должна содержать номер технических условий ТУ 9398-019-52582566-2009 | <a id="p100020"></a>Отсутствует обозначение технических условий на изделии |
| <a id="p100021"></a>Маркировка | <a id="p100022"></a>Маркировка изделия должна содержать наименование страны-изготовителя | <a id="p100023"></a>Отсутствует наименование страны-изготовителя |
| <a id="p100024"></a>Тип/модель | <a id="p100025"></a>Модель 100 x 200 мм | <a id="p100026"></a>Сведения отсутствуют |
| <a id="p100027"></a>Срок годности | <a id="p100028"></a>36 месяцев со дня производства | <a id="p100029"></a>На групповой упаковке: 60 месяцев |




<a id="p100030"></a>

---