Письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1209/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Пакеты бумажные „Клинипак“ для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009», партия 10/10, дата производства 10.10.2018, производства ООО «МК ВИТА-ПУЛ», Россия, 125212, г. Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1. регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06183 от 22.04.2010, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению Государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

от 16 мая 2019 г. № 01И-1209/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/06183 от 22.04.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия на групповой упаковке	Пакеты бумажные «Клинипак» для медицинской воздушной и паровой стерилизации по ТУ 9398-019-52582566-2009	На групповой упаковке: Клинипак. Пакеты бумажные. ТУ 9398-014-52582566-2009
Маркировка изделия Номер технических условий	Маркировка изделия должна содержать номер технических условий ТУ 9398-019-52582566-2009	Отсутствует обозначение технических условий на изделии
Маркировка	Маркировка изделия должна содержать наименование страны-изготовителя	Отсутствует наименование страны-изготовителя
Тип/модель	Модель 100 x 200 мм	Сведения отсутствуют
Срок годности	36 месяцев со дня производства	На групповой упаковке: 60 месяцев

---