Письмо Росздравнадзора от 27.07.2015 № 01И-1209/15

«О безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 июля 2015 г. № 01И-1209/15

О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора по результатам рассмотрения извещений о нежелательных явлениях при применении медицинских изделий производства ОАО «Ижевский механический завод», Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Промышленная, д. 8:

• «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа SSIR „БАЙКАЛ-SR“ по ТУ 9444-022-52783477-2007», регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02372 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;
• «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный типа DDDR „БАЙКАЛ-DR“ по ТУ 9444-023-52783477-2007», регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05381 от 04.04.2013, срок действия не ограничен;
• «Электрокардиостимулятор имплантируемый телеметрический типа DDD „БАЙКАЛ-DC“ по ТУ 9444-021-52783477-2006», регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00582 от 04.04.2013, срок действия не ограничен,

сообщает о необходимости более тщательного наблюдения за состоянием пациентов после имплантации вышеуказанных медицинских изделий, возможны жалобы на боли, наличие воспалений в области размещения электрокардиостимулятора.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, при необходимости провести необходимые мероприятия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

---