---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2021 N 01И-1208/21"
number: "01И-1208/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2021 N 01И-1208/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2021 N 01И-1208/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 23 сентября 2021 г. N 01И-1208/21**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения "Луер" в комплекте с иглой стерильный ШИ-"ТМК" двухдетальный 20Б, 20 мл, игла 0,8 x 40, ТУ 9398-151-76847325-2009", партия 002, дата производства отсутствует, годен до 10.25, производства ООО "Кострома-Медико", Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2010 N ФСР 2009/05170 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель

<div align="right">

А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**

</div>

к письму Росздравнадзора

<div align="center">

от 23 сентября 2021 г. N 01И-1208/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="4%"><col width="16%"><col width="9%"><col width="5%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="4"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен)</td><td colspan="7"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100016"></a>Градуированная вместимость для 15 мл, мл</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100017"></a>п. 1.1.3 ТУ 9398-151-76847325-2009<br>Согласно п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Допуски на градуировку равно или больше половины стоимости - (15 +/- 0,2) мл</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100018"></a>A1</td><td><a id="p100019"></a>A2</td><td><a id="p100020"></a>A3</td><td><a id="p100021"></a>A4</td><td><a id="p100022"></a>A5</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>15,91</td><td><a id="p100024"></a>15,57</td><td><a id="p100025"></a>15,94</td><td><a id="p100026"></a>15,81</td><td><a id="p100027"></a>15,63</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100028"></a>п. 1.1.3 ТУ 9398-151-76847325-2009<br>Согласно п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Допуски на градуировку равно или меньше половины стоимости (5 +/- 0,35) мл</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100029"></a>A1</td><td><a id="p100030"></a>A2</td><td><a id="p100031"></a>A3</td><td><a id="p100032"></a>A4</td><td><a id="p100033"></a>A5</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>5,90</td><td><a id="p100035"></a>5,86</td><td><a id="p100036"></a>5,78</td><td><a id="p100037"></a>5,82</td><td><a id="p100038"></a>1081</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>"Мертвое" пространство</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>п. 1.1.21 ТУ 9398-151-76847325-2009<br>"Мертвое" пространство (объем жидкости, содержащийся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне) должно соответствовать: номинальная вместимость шприца 20 мл - максимальный объем "мертвого" пространства 0,15 см3</td><td colspan="7"><a id="p100041"></a>A2 - 0,177<br>A5 - 0,171</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Размер иглы</td><td colspan="4"><a id="p100043"></a>п. 1.2.2 ТУ 9398-151-76847325-2009 Шприцы исполнений А, Б и С в случае комплектования иглами инъекционными однократного применения в соответствии с таблицей 5.<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bArBg/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="7"><a id="p100044"></a>Образцы укомплектованы иглами 0,8 x 40 мм</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="4"><a id="p100045"></a>п. 1.4.1 ТУ 9398-151-76847325-2009<br>Каждый шприц должен быть уложен в потребительскую упаковку, если с иглой инъекционной в соответствии с таблицей 5</td><td colspan="7"><a id="p100046"></a>Образцы укомплектованы иглами 0,8 x 40 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100047"></a>Допуски на градуировку вместимости</td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100048"></a>п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011<br>Допуски на градуировку меньше половины номинальной вместимости - (5 +/- 0,35) мл</td><td colspan="7"><a id="p100049"></a>Градуированная вместимость образцов для 5 мл, мл:</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100050"></a>A1</td><td><a id="p100051"></a>A2</td><td><a id="p100052"></a>A3</td><td><a id="p100053"></a>A4</td><td><a id="p100054"></a>A5</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>5,90</td><td><a id="p100056"></a>5,86</td><td><a id="p100057"></a>5,78</td><td><a id="p100058"></a>5,82</td><td><a id="p100059"></a>6,08</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="4" rowspan="4"><a id="p100060"></a>Допуски на градуировку равно или больше половины номинальной вместимости - (15 +/- 0,2) мл</td><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100061"></a>A1</td><td><a id="p100062"></a>A2</td><td><a id="p100063"></a>A3</td><td><a id="p100064"></a>A4</td><td><a id="p100065"></a>A5</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>15,91</td><td><a id="p100067"></a>15,57</td><td><a id="p100068"></a>15,94</td><td><a id="p100069"></a>15,81</td><td><a id="p100070"></a>15,63</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>Расположение шкалы</td><td colspan="4"><a id="p100072"></a>п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011<br>При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.</td><td colspan="7"><a id="p100073"></a>При нахождении штоков образцов в крайнем положении, когда шток до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы образцов не совпадает с линией отсчета поршня<br><img src="https://i.bukva.ai/6E93bArBg/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100074"></a>"Мертвое" пространство</td><td colspan="4"><a id="p100075"></a>п. 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011<br>Максимальное "мертвое" пространство, мл - 0,15.</td><td colspan="7"><a id="p100076"></a>A2 - 0,177<br>A5 - 0,171</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100078"></a>п. 16.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011<br>d) дату стерилизации согласно 16.2, перечисление f);<br>* п. 16.2: дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)].</td><td colspan="7"><a id="p100079"></a>Сведения о дате стерилизации отсутствуют на транспортной упаковке.</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100080"></a>Фактическая длина трубки иглы</td><td colspan="4"><a id="p100081"></a>п. 11.2 ГОСТ ISO 7864-1-2011<br>Фактическая длина трубки иглы (см. размер 1 на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1.<br>Таблица 1 - Допуски на длину трубок иглы</td><td colspan="7" rowspan="5"><a id="p100082"></a>Длина трубок игл образцов номинальная - 40 мм.<br>Длина трубок игл образцов фактическая, м<br>A1 - 35,87<br>A2 - 35,70<br>A4 - 34,52</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td><a id="p100083"></a>Номинальная длина трубки иглы</td><td><a id="p100084"></a>Допуск</td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100085"></a>&lt; 25</td><td><a id="p100086"></a>+1<br>-2</td></tr>
<tr><td><a id="p100087"></a>От 25 до 39</td><td><a id="p100088"></a>+1,5<br>-2,5</td></tr>
<tr><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100089"></a>Маркировка</td><td colspan="4"><a id="p100090"></a>п. 15.3 ГОСТ ISO 7864-1-2011<br>На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация:<br>d) дата (год и месяц) стерилизации</td><td colspan="7"><a id="p100091"></a>Сведения о дате стерилизации отсутствуют на транспортной упаковке.</td></tr>
</table>




<a id="p100092"></a>

---