Письмо Росздравнадзора от 23.09.2021 № 01И-1208/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения „Луер“ в комплекте с иглой стерильный ШИ-„ТМК“ двухдетальный 20Б, 20 мл, игла 0,8 x 40, ТУ 9398-151-76847325-2009», партия 002, дата производства отсутствует, годен до 10.25, производства ООО «Кострома-Медико», Россия, регистрационное удостоверение от 06.09.2010 № ФСР 2009/05170 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

к письму Росздравнадзора

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05170 от 06.09.2010, срок действия не ограничен)				Образцы выявленного медицинского изделия
Градуированная вместимость для 15 мл, мл	п. 1.1.3 ТУ 9398-151-76847325-2009 Согласно п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Допуски на градуировку равно или больше половины стоимости — (15 +/- 0,2) мл					A1	A2	A3	A4	A5
						15,91	15,57	15,94	15,81	15,63
	п. 1.1.3 ТУ 9398-151-76847325-2009 Согласно п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011: Допуски на градуировку равно или меньше половины стоимости (5 +/- 0,35) мл					A1	A2	A3	A4	A5
						5,90	5,86	5,78	5,82	1081
«Мертвое» пространство	п. 1.1.21 ТУ 9398-151-76847325-2009 «Мертвое» пространство (объем жидкости, содержащийся в цилиндре и наконечнике при утопленном до упора поршне) должно соответствовать: номинальная вместимость шприца 20 мл — максимальный объем «мертвого» пространства 0,15 см3				A2 — 0,177 A5 — 0,171
Размер иглы	п. 1.2.2 ТУ 9398-151-76847325-2009 Шприцы исполнений А, Б и С в случае комплектования иглами инъекционными однократного применения в соответствии с таблицей 5.				Образцы укомплектованы иглами 0,8 x 40 мм
	п. 1.4.1 ТУ 9398-151-76847325-2009 Каждый шприц должен быть уложен в потребительскую упаковку, если с иглой инъекционной в соответствии с таблицей 5				Образцы укомплектованы иглами 0,8 x 40 мм
Допуски на градуировку вместимости	п. 9 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Допуски на градуировку меньше половины номинальной вместимости — (5 +/- 0,35) мл				Градуированная вместимость образцов для 5 мл, мл:
						A1	A2	A3	A4	A5
						5,90	5,86	5,78	5,82	6,08
	Допуски на градуировку равно или больше половины номинальной вместимости — (15 +/- 0,2) мл
						A1	A2	A3	A4	A5
						15,91	15,57	15,94	15,81	15,63
Расположение шкалы	п. 10.4 ГОСТ ISO 7886-1-2011 При нахождении штока в крайнем положении, когда он до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы должна совпадать с линией отсчета поршня в пределах четверти длины наименьшего деления шкалы.				При нахождении штоков образцов в крайнем положении, когда шток до упора смещен к отверстию наконечника цилиндра, нулевая линия градуировки шкалы образцов не совпадает с линией отсчета поршня
«Мертвое» пространство	п. 14.1 ГОСТ ISO 7886-1-2011 Максимальное «мертвое» пространство, мл — 0,15.				A2 — 0,177 A5 — 0,171
Маркировка	п. 16.3 ГОСТ ISO 7886-1-2011 d) дату стерилизации согласно 16.2, перечисление f); * п. 16.2: дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)].				Сведения о дате стерилизации отсутствуют на транспортной упаковке.
Фактическая длина трубки иглы	п. 11.2 ГОСТ ISO 7864-1-2011 Фактическая длина трубки иглы (см. размер 1 на рисунке 1) должна равняться номинальной длине в пределах, указанных в таблице 1. Таблица 1 — Допуски на длину трубок иглы				Длина трубок игл образцов номинальная — 40 мм. Длина трубок игл образцов фактическая, м A1 — 35,87 A2 — 35,70 A4 — 34,52
		Номинальная длина трубки иглы	Допуск
		< 25	+1 -2
		От 25 до 39	+1,5 -2,5
Маркировка	п. 15.3 ГОСТ ISO 7864-1-2011 На транспортную упаковку должна быть нанесена следующая информация: d) дата (год и месяц) стерилизации				Сведения о дате стерилизации отсутствуют на транспортной упаковке.

---