---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1208/19"
number: "01И-1208/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1208/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1208/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

от 16 мая 2019 г. N 01И-1208/19

<div align="center">

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-001-32947348-2010. 5 м x 10 см", артикул-1, партия 61, дата производства 2 кв. 2017, производства ООО "Ткацкая фабрика 2", Россия, 601337, Владимирская обл., Камешковский район, п. им. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/10227 от 10.03.2011 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 мая 2019 г. N 01И-1208/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="31%"><col width="17%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10227 от 10.03.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Нормативные технические требования</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Бинты должны соответствовать требованиям ТУ 9393-001-32947348-2010 в части п. 1.3.2, 1.3.3, 1.5.1, 1.6.2</td><td><a id="p100017"></a>Не соответствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>По функциональным свойствам Бинты соответствует требованиям ТУ 9393-001-32947348-2010 и параметрам:</td><td rowspan="3"><a id="p100019"></a>Поверхностная плотность<br>A: 35.16 г/м2;<br>B: 34.9 г/м2;<br>C: 35.6 г/м2;<br>D: 34.9 г/м2;<br>E: 35.4 г/м2</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Наименование параметров</td><td><a id="p100021"></a>Значение параметров</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Поверхностная плотность, г/м2</td><td><a id="p100023"></a>36.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Разрывная нагрузка, кгс</td><td></td><td rowspan="9"><a id="p100025"></a>Разрывная нагрузка<br>A: 6.29 кгс; B: 7,39 кгс; C: 8.25 кгс; D: 7.04 кгс; E: 6.85 кгс</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>для стерильных бинтов</td><td><a id="p100027"></a>не менее 8.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>для нестерильных бинтов</td><td><a id="p100029"></a>не менее 9.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Капиллярность, см</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>для стерильных бинтов</td><td><a id="p100032"></a>нс менее 6.5</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>для нестерильных бинтов</td><td><a id="p100034"></a>не менее 7.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Степень белизны, %</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>для стерильных бинтов</td><td><a id="p100037"></a>не менее 70.0</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>для нестерильных бинтов</td><td><a id="p100039"></a>не менее 80.0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100040"></a>Бинты должны быть без швов с обрезанной кромкой. Наличие необрезанной кромки или кромки с бахромой допускается на внутреннем конце бинта длиной не более 0,5 м. Примечание: допускается, по согласованию с заказчиком, изготавливать бинты отдельными сериями с одним швом и необрезанной кромкой полностью или частично</td><td><a id="p100041"></a>На внешнем конце образцов присутствует необрезанная кромка с бахромой.<br>Документы об изготовлении данной партии с необрезанной кромкой полностью или частично не представлены</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100043"></a>В маркировке, нанесенной методом печати на наружную сторону индивидуальной упаковки Бинтов, должно быть указано:<br>наименование организации-изготовителя, ее товарный знак</td><td><a id="p100044"></a>Отсутствует товарный знак организации-изготовителя</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Упаковка</td><td colspan="2"><a id="p100046"></a>Нестерильные бинты имеют индивидуальную или групповую упаковку из пленки полипропиленовой по ТУ 2245-003-70378591-2007 с краями, скрепленными термическим способом</td><td><a id="p100047"></a>Образцы уложены в групповую упаковку из пленки полиэтиленовой</td></tr>
</table>




<a id="p100048"></a>

---