Письмо Росздравнадзора от 27.11.2025 № 01И-1207/25

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Мебетан“ серий 0101123, 0111123 производства ООО „ФАРМА КАПИТАЛ“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом держателем регистрационного удостоверения, АО «Филевское оптово-розничное предприятие», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Мебетан, капсулы с пролонгированным высвобождением 200 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 0101123, 0111123 производства ООО «ФАРМА КАПИТАЛ» (Россия) в связи с выявлением при изучении стабильности несоответствия качества данных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по качеству по показателю «Растворение».

Росздравнадзор предлагает АО «Филевское оптово-розничное предприятие» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения о принятых мерах, направленных на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---