---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2023 N 01И-1207/23"
number: "01И-1207/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120723"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2023 N 01И-1207/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2023 N 01И-1207/23

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "Бикситор(R)" производства ООО "Хемофарм" (Россия)"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 27 декабря 2023 г. N 01И-1207/23

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА "БИКСИТОР(R)"**
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ХЕМОФАРМ" (РОССИЯ)**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Хемофарм" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Бикситор(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 0030422, 0050422, 0061122 (регистрационное удостоверение N ЛП-004896 от 25.06.2018) в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке указано содержание действующего вещества в 1 таблетке "90 мг" вместо "60 мг").
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Хемофарм" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**



<a id="p100010"></a>

---