Письмо Росздравнадзора от 27.12.2023 № 01И-1207/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 27.12.2023 N 01И-1207/23. 01И-1207/23. 27.12.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120723
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Бикситор(R)“ производства ООО „Хемофарм“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 27 декабря 2023 г. № 01И-1207/23
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «БИКСИТОР(R)» ПРОИЗВОДСТВА ООО «ХЕМОФАРМ» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО «Хемофарм» решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Бикситор(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 0030422, 0050422, 0061122 (регистрационное удостоверение № ЛП-004896 от 25.06.2018) в связи с несоответствием качества данных серий лекарственного препарата установленным требованиям по показателю «Маркировка» (на вторичной упаковке указано содержание действующего вещества в 1 таблетке «90 мг» вместо «60 мг»).
Росздравнадзор предлагает ООО «Хемофарм» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.