---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2021 N 01И-1207/21"
number: "01И-1207/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-09-23
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2021 N 01И-1207/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 23.09.2021 N 01И-1207/21

"О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 23 сентября 2021 г. N 01И-1207/21

<a id="p100004"></a>О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
<a id="p100006"></a>Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия "Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008", производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см. [приложение](#p100010)).
<a id="p100007"></a>Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 30.07.2008 N ФСР 2008/03090, выданным на медицинское изделие "Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные "НИТРИМАКС" по ТУ 9398-001-53733748-2008", производства ООО "Ардейл-Импэкс", Россия.

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100009"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 23 сентября 2021 г. N 01И-1207/21

<a id="p100010"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="4%"><col width="14%"><col width="15%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100011"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100012"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03090 от 30.07.2008,<br>срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100013"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Материал</td><td><a id="p100015"></a>Перчатки латексные должны изготавливаться из резиновой смеси N 73-431 на основе натурального латекса "Ревультекс" MP LAN 960.</td><td colspan="4"><a id="p100016"></a>На упаковке указано:<br>"Перчатки нитриловые".<br>По результатам испытаний материал изделия поливинилхлорид.</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Срок годности</td><td><a id="p100018"></a>Упакованные перчатки должны иметь срок годности:<br>- нестерильные - не менее 5 лет:<br>Гарантийный срок годности - 3 года со дня изготовления.</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Представленные образцы нестерильные.<br>Срок годности - 4 года</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100021"></a>Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик.<br>Перчатки хирургические должны изготавливаться на правую и левую руки, перчатки смотровые - одинаковые (без различия рук).</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Изделие из коробки B2 имеет загрязнения</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100023"></a>Количество перчаток в упаковке</td><td rowspan="5"><a id="p100024"></a>Смотровые перчатки:<br>- перчатки - 100 шт.;</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100025"></a>Количество перчаток в упаковке</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>A</td><td><a id="p100027"></a>79</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>B</td><td><a id="p100029"></a>89</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>C</td><td><a id="p100031"></a>75</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>D</td><td><a id="p100033"></a>78</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Вид отделки</td><td><a id="p100035"></a>Отделка<br>Различают четыре вида отделки:<br>а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки;<br>б) гладкая поверхность;<br>в) опудренная поверхность;<br>г) поверхность без опудривания.</td><td colspan="4"><a id="p100036"></a>Согласно маркировке указан вид отделки - текстурированные.<br>По результатам проверки представленные образцы - гладкие.</td></tr>
<tr><td rowspan="22"><a id="p100037"></a>Прочностные характеристики</td><td rowspan="22"><a id="p100038"></a>Усилие при разрыве - не менее 6,0 Н<br>Удлинение при разрыве - не менее 500%</td><td rowspan="22"></td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>Усилие при разрыве, Н</td><td rowspan="22"></td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>A1</td><td><a id="p100041"></a>3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>A2</td><td><a id="p100043"></a>3,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>B3</td><td><a id="p100045"></a>3,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>B4</td><td><a id="p100047"></a>3,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>B5</td><td><a id="p100049"></a>3,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>C6</td><td><a id="p100051"></a>3,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>C7</td><td><a id="p100053"></a>3,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>D8</td><td><a id="p100055"></a>3,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>D9</td><td><a id="p100057"></a>3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>D10</td><td><a id="p100059"></a>3,5</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Удлинение при разрыве при разрыве после ускоренного старения, %</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>A1</td><td><a id="p100062"></a>317</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>A2</td><td><a id="p100064"></a>306</td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>B3</td><td><a id="p100066"></a>328</td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>B4</td><td><a id="p100068"></a>290</td></tr>
<tr><td><a id="p100069"></a>B5</td><td><a id="p100070"></a>332</td></tr>
<tr><td><a id="p100071"></a>C6</td><td><a id="p100072"></a>326</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>C7</td><td><a id="p100074"></a>292</td></tr>
<tr><td><a id="p100075"></a>D8</td><td><a id="p100076"></a>268</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>D9</td><td><a id="p100078"></a>301</td></tr>
<tr><td><a id="p100079"></a>D10</td><td><a id="p100080"></a>312</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100081"></a>Маркировка</td><td><a id="p100082"></a>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.</td><td colspan="4"><a id="p100083"></a>На потребительской упаковке указаны:<br>- ГОСТ 52239-04;<br>- ГОСТ 32337-2013.<br>Некорректно указаны обозначения национальных стандартов, пропущено обозначение "Р"</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100084"></a>На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая:<br>- наименование предприятия - изготовителя перчаток;<br>- обозначение технических условий;<br>- наименование изделия;<br>- размер перчаток;<br>- количество пар;<br>- дату изготовления (стерилизации);<br>- гарантийный срок годности;<br>- номер партии.</td><td colspan="4"><a id="p100085"></a>На маркировке упаковки указано;<br><img src="https://i.bukva.ai/5IiwRNazg/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100086"></a>По результатам испытаний представленные образцы изготовлены из поливинилхлорида, текстура поверхности - гладкая</td></tr>
<tr><td rowspan="11"><a id="p100087"></a>Физико-механические показатели перчаток</td><td rowspan="11"><a id="p100088"></a>Относительное удлинение после ускоренного старения - не менее 400%</td><td rowspan="11"></td><td colspan="2"><a id="p100089"></a>Относительное удлинение после ускоренного старения, %</td><td rowspan="11"></td></tr>
<tr><td><a id="p100090"></a>A1</td><td><a id="p100091"></a>317</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>A2</td><td><a id="p100093"></a>306</td></tr>
<tr><td><a id="p100094"></a>B3</td><td><a id="p100095"></a>328</td></tr>
<tr><td><a id="p100096"></a>B4</td><td><a id="p100097"></a>290</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>B5</td><td><a id="p100099"></a>332</td></tr>
<tr><td><a id="p100100"></a>C6</td><td><a id="p100101"></a>326</td></tr>
<tr><td><a id="p100102"></a>C7</td><td><a id="p100103"></a>292</td></tr>
<tr><td><a id="p100104"></a>D8</td><td><a id="p100105"></a>268</td></tr>
<tr><td><a id="p100106"></a>D9</td><td><a id="p100107"></a>301</td></tr>
<tr><td><a id="p100108"></a>D10</td><td><a id="p100109"></a>312</td></tr>
</table>


<a id="p100110"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100111"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100112"></a>

---