Письмо Росздравнадзора от 23.09.2021 № 01И-1207/21

«О поступлении информации в отношении обращения медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 23 сентября 2021 г. № 01И-1207/21

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти, и медицинских изделий, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Самарской области, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, о выявлении в обращении медицинского изделия «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) стерильные и нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия, сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области, медицинское изделие сопровождалось регистрационным удостоверением от 30.07.2008 № ФСР 2008/03090, выданным на медицинское изделие «Перчатки нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные „НИТРИМАКС“ по ТУ 9398-001-53733748-2008», производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия.

Приложение к письму Росздравнадзора от 23 сентября 2021 г. № 01И-1207/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/03090 от 30.07.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	Перчатки латексные должны изготавливаться из резиновой смеси № 73-431 на основе натурального латекса «Ревультекс» MP LAN 960.	На упаковке указано: «Перчатки нитриловые». По результатам испытаний материал изделия поливинилхлорид.
Срок годности	Упакованные перчатки должны иметь срок годности: - нестерильные — не менее 5 лет: Гарантийный срок годности — 3 года со дня изготовления.	Представленные образцы нестерильные. Срок годности — 4 года
Внешний вид	Перчатки должны быть пятипалыми, бесшовными, с краями, закатанными в венчик. Перчатки хирургические должны изготавливаться на правую и левую руки, перчатки смотровые — одинаковые (без различия рук).	Изделие из коробки B2 имеет загрязнения
Количество перчаток в упаковке	Смотровые перчатки: - перчатки — 100 шт.;		Количество перчаток в упаковке
			A	79
			B	89
			C	75
			D	78
Вид отделки	Отделка Различают четыре вида отделки: а) текстурный рисунок, нанесенный на какой-либо части или по всей поверхности перчатки; б) гладкая поверхность; в) опудренная поверхность; г) поверхность без опудривания.	Согласно маркировке указан вид отделки — текстурированные. По результатам проверки представленные образцы — гладкие.
Прочностные характеристики	Усилие при разрыве — не менее 6,0 Н Удлинение при разрыве — не менее 500%		Усилие при разрыве, Н
			A1	3,5
			A2	3,4
			B3	3,8
			B4	3,3
			B5	3,6
			C6	3,8
			C7	3,4
			D8	3,4
			D9	3,5
			D10	3,5
			Удлинение при разрыве при разрыве после ускоренного старения, %
			A1	317
			A2	306
			B3	328
			B4	290
			B5	332
			C6	326
			C7	292
			D8	268
			D9	301
			D10	312
Маркировка	Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.	На потребительской упаковке указаны: - ГОСТ 52239-04; - ГОСТ 32337-2013. Некорректно указаны обозначения национальных стандартов, пропущено обозначение «Р»
	На каждой коробке (блоке) с перчатками должна быть информация, содержащая: - наименование предприятия — изготовителя перчаток; - обозначение технических условий; - наименование изделия; - размер перчаток; - количество пар; - дату изготовления (стерилизации); - гарантийный срок годности; - номер партии.	На маркировке упаковки указано;
		По результатам испытаний представленные образцы изготовлены из поливинилхлорида, текстура поверхности — гладкая
Физико-механические показатели перчаток	Относительное удлинение после ускоренного старения — не менее 400%		Относительное удлинение после ускоренного старения, %
			A1	317
			A2	306
			B3	328
			B4	290
			B5	332
			C6	326
			C7	292
			D8	268
			D9	301
			D10	312

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---