Письмо Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01И-1205/23

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения 20Б „Луер“, с иглой 0,8 x 40 (0,8 x 38) ТУ BY 400063552/001-2005, 20 ml», партия: 181, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности/гарантийный срок годности	Гарантийный срок хранения шприцев — 3 года со дня изготовления. Гарантийный срок годности шприцев — 3 года со дня изготовления. 1.1.32 Установленный срок сохраняемости шприцев при их непрерывном хранении в условиях, указанных в настоящих ТУ, должен быть не менее трех лет. Критерием несохраняемости является несоответствие требованиям п. п. 1.1.11, 1.1.24, 1.5.1, 1.1.29 настоящих ТУ	Срок годности составляет 5 лет: дата производства 07.2023, использовать до 07.2028

---