--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1205/19" number: "01И-1205/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-05-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120519" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1205/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1205/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1205/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Игла стерильная 18G x 1 1/2" 1.20 x 40 мм". Luer Slip. LOT 15.07.2015, дата производства 15.07.2015, использовать до 15.07.2020. производства "Веньчжоу Бэйну Сайенс энд Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05611 от 18.12.2009 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 мая 2019 г. N 01И-1205/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05611 от 13.12.2009, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделияИндивидуальная упаковка:
"Игла стерильная 18G x 1 1/2" 1.20 x 40 мм"		Иглы инъекционные однократного применения G14, G15. G16, G17, G18, G19, G20, G21, G22, G23, G24, G25, G26, G27. G28, G29. G30
Групповая упаковка:
"Стерильные иглы. Иглы для инъекций. 18G x 1 1/2"
МаркировкаНа потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
а) слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или с соответствующий символ;
предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ.		Отсутствует
На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
а) условное обозначение иглы в соответствии с разделом 7 и, если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные".		Отсутствует
---