Письмо Росздравнадзора от 27.07.2015 № 01И-1205/15

«О незарегистрированном медицинском изделии, сопровождаемом поддельным регистрационным удостоверением»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 июля 2015 г. № 01И-1205/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, СОПРОВОЖДАЕМОМ ПОДДЕЛЬНЫМ РЕГИСТРАЦИОННЫМ УДОСТОВЕРЕНИЕМ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Ульяновской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Аппарат лазерный медицинский косметологический FRAXINI CO2», производства ЗАО «СоларсЛС», Республика Беларусь, сопровождаемого поддельным регистрационным удостоверением № ФСЗ 2012/00147 от 20.03.2012, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано медицинское изделие «Аппарат лазерный медицинский косметологический INCANTO с принадлежностями», производства ЗАО «СоларЛС», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09145 от 24.02.2011, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении незарегистрированного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---