---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1204/23"
number: "01И-1204/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120423"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1204/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1204/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 декабря 2023 г. N 01И-1204/23**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные *текстурированные *неопудренные *полимерное покрытие, Размер M", LOT 204117029LLZA, дата изготовления: 2021-11-19, использовать до: 2026-11-18, срок годности: 5 лет, производства: "Топ Глав Сдн Бхд", Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 N ФСЗ 2009/05130 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 декабря 2023 г. N 01И-1204/23

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="3%"><col width="8%"><col width="4%"><col width="6%"><col width="9%"><col width="3%"><col width="10%"><col width="8%"><col width="3%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="9"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Вид отделки</td><td colspan="9"><a id="p100017"></a>Требования к виду отделки в материалах КРД к РУ N ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.</td><td><a id="p100018"></a>Неопудренные<br>С полимерным покрытием<br>Текстурированные</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Условия хранения</td><td colspan="9"><a id="p100020"></a>Хранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.<br>Примечание:<br>В соответствии с таблицей 13 ГОСТ 15150-69 имеем следующий диапазон для условий хранения 2: "+40 °C -50 °C"</td><td><a id="p100021"></a>На упаковке указано:<br>Хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 30 °C</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100022"></a>Толщина</td><td rowspan="5"></td><td><a id="p100023"></a>Размер</td><td colspan="2"><a id="p100024"></a>Ширина, мм</td><td><a id="p100025"></a>Длина, мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>Толщина, мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Толщина, мм, не более</td><td rowspan="6"><a id="p100028"></a>Толщина в точке на пальце образцов А1, А2, А5 не соответствует требованиям<br>Измеренное значение, мм<br>0,108<br>0,102<br>0,104<br>Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>S</td><td colspan="2"><a id="p100030"></a>80 +/- 5</td><td><a id="p100031"></a>220</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100032"></a>0,08 - для гладких участков<br>0,11 - для текстурированных участков</td><td colspan="2" rowspan="4"><a id="p100033"></a>2,0 - для гладких участков<br>2,03 - для текстурированных участков</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>M</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>90 +/- 10</td><td><a id="p100036"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>L</td><td colspan="2"><a id="p100038"></a>105 +/- 10</td><td><a id="p100039"></a>230</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>XL</td><td colspan="2"><a id="p100041"></a>&gt;= 110</td><td><a id="p100042"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="9"><a id="p100043"></a>Требование: не менее 0,11 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100044"></a>Прочностные характеристики</td><td colspan="9"><a id="p100045"></a>Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать таблице 2<br>Таблица 2</td><td rowspan="6"><a id="p100046"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>Измеренное значение, H:<br>5,14<br>4,89<br>4,27<br>4,19<br>4,36</td></tr>
<tr><td rowspan="4"></td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="4"><a id="p100048"></a>7,0</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100049"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="4"><a id="p100050"></a>650</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100051"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее</td><td colspan="4"><a id="p100052"></a>6,0</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100053"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее</td><td colspan="4"><a id="p100054"></a>500</td></tr>
<tr><td></td><td colspan="8"></td></tr>
<tr><td rowspan="18"><a id="p100055"></a>Толщина, мм (по ГОСТ Р 52239-2004)</td><td rowspan="9"></td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Код размера</td><td colspan="6" rowspan="9"></td><td rowspan="18"><a id="p100057"></a>Толщина в точке на пальце образцов А1, А2, А5 не соответствует требованиям<br>Измеренное значение, мм<br>0,108<br>0,102<br>0,104<br>Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100058"></a>6 и менее</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100059"></a>6 1/2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100060"></a>7</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a>7 1/2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100062"></a>8</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a>8 1/2</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100064"></a>9 и более</td></tr>
<tr><td colspan="2"></td></tr>
<tr><td rowspan="8"></td><td colspan="2"><a id="p100065"></a>Длина 1, (рисунок 1), мм, не менее</td><td colspan="3"><a id="p100066"></a>Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менее</td><td colspan="2"><a id="p100067"></a>Толщина (точно в центре ладони), мм, не более</td><td rowspan="8"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100068"></a>220</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100069"></a>Гладкая поверхность - 0,08;</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100070"></a>Гладкая поверхность - 0,22*;</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100071"></a>220</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100072"></a>230</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100073"></a>текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100074"></a>текстурированная поверхность - 0,23*</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100075"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100076"></a>230</td><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100077"></a>Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="2" rowspan="3"><a id="p100078"></a>Гладкая поверхность - 0,22*; текстурированная поверхность - 0,23*</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100079"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100080"></a>230</td></tr>
<tr><td colspan="9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100081"></a>Прочностные характеристики перчаток (по ГОСТ Р 52239-2004)</td><td colspan="9"><a id="p100082"></a>Прочностные характеристики:<br>- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0;</td><td><a id="p100083"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>Измеренное значение, H:<br>5,14<br>4,89<br>4,27<br>4,19<br>4,36</td></tr>
</table>


<a id="p100084"></a>Фотографические изображения образца изделия

<a id="p100085"></a>(Не приводится.)



<a id="p100086"></a>

---