Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 26.12.2023 № 01И-1204/23

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1204/23 от 26.12.2023Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1204/23. 01И-1204/23. 26.12.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120423

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 26 декабря 2023 г. № 01И-1204/23

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные *текстурированные *неопудренные *полимерное покрытие, Размер M», LOT 204117029LLZA, дата изготовления: 2021-11-19, использовать до: 2026-11-18, срок годности: 5 лет, производства: «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 декабря 2023 г. № 01И-1204/23

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Вид отделкиТребования к виду отделки в материалах КРД к РУ № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 отсутствуют.Неопудренные
С полимерным покрытием
Текстурированные
Условия храненияХранение изделий у изготовителя и потребителя должно осуществляться в групповой таре либо в транспортной таре в соответствии с условиями хранения 2 по ГОСТ 15150-69.
Примечание:
В соответствии с таблицей 13 ГОСТ 15150-69 имеем следующий диапазон для условий хранения 2: «+40 °C -50 °C»		На упаковке указано:
Хранить в сухом прохладном месте, вдали от прямых солнечных лучей и люминесцентных ламп, при температуре не выше 30 °C
ТолщинаРазмерШирина, ммДлина, мм, не менееТолщина, мм, не менееТолщина, мм, не болееТолщина в точке на пальце образцов А1, А2, А5 не соответствует требованиям
Измеренное значение, мм
0,108
0,102
0,104
Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная
S80 +/- 52200,08 — для гладких участков
0,11 — для текстурированных участков		2,0 — для гладких участков
2,03 — для текстурированных участков
M90 +/- 10230
L105 +/- 10230
XL>= 110230
Требование: не менее 0,11 мм
Прочностные характеристикиПрочностные характеристики перчаток должны соответствовать таблице 2
Таблица 2		Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:
Измеренное значение, H:
5,14
4,89
4,27
4,19
4,36
Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее7,0
Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее650
Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее6,0
Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее500
Толщина, мм (по ГОСТ Р 52239-2004)Код размераТолщина в точке на пальце образцов А1, А2, А5 не соответствует требованиям
Измеренное значение, мм
0,108
0,102
0,104
Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная
6 и менее
6 1/2
7
7 1/2
8
8 1/2
9 и более
Длина 1, (рисунок 1), мм, не менееТолщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм, не менееТолщина (точно в центре ладони), мм, не более
220Гладкая поверхность — 0,08;Гладкая поверхность — 0,22*;
220
230текстурированная поверхность — 0,11текстурированная поверхность — 0,23*
230
230Гладкая поверхность — 0,08; текстурированная поверхность — 0,11Гладкая поверхность — 0,22*; текстурированная поверхность — 0,23*
230
230
Прочностные характеристики перчаток (по ГОСТ Р 52239-2004)Прочностные характеристики:
- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0;		Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:
Измеренное значение, H:
5,14
4,89
4,27
4,19
4,36

Фотографические изображения образца изделия

(Не приводится.)