--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2022 N 01И-1204/22" number: "01И-1204/22" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2022-11-28 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120422" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2022 N 01И-1204/22 # <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2022 N 01И-1204/22 "О незарегистрированном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 28 ноября 2022 г. N 01И-1204/22**
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**
**"Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, вариант исполнения: A7", производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее - Медицинское изделие) (см. [приложение](#p100013)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2019 N РЗН 2019/9256, выданным на медицинское изделие "Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, варианты исполнения: A5, A7", производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", КНР.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** **Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.** **За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 28 ноября 2022 г. N 01И-1204/22**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2019/9256 от 19.11.2019 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Испарители анестетиков | Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, варианты исполнения: A5, A7:
Испаритель галотана Pour Fill
Испаритель галотана Key Filler
Испаритель севофлюрана Pour Fill
Испаритель севофлюрана Key Filler
Испаритель севофлюрана Quik-Fill
Испаритель энфлюрана Pour Fill
Испаритель энфлюрана Key Filler
Испаритель изофлюрана Pour Fill
Испаритель изофлюрана Key Filler | С образцом "Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, вариант исполнения: A7" используется испаритель десфлюрана DragerD-VaporDesfluran mindray, производства "Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА", Германия,
информация о допустимости работы с данным испарителем отсутствует
См. фотографические изображения |
Фотографические изображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---