Письмо Росздравнадзора от 28.11.2022 № 01И-1204/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1204/22 от 28.11.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.11.2022 N 01И-1204/22. 01И-1204/22. 28.11.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120422

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 28 ноября 2022 г. № 01И-1204/22

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, вариант исполнения: A7», производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 19.11.2019 № РЗН 2019/9256, выданным на медицинское изделие «Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, варианты исполнения: A5, A7», производства «Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.», КНР.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 28 ноября 2022 г. № 01И-1204/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9256 от 19.11.2019	Образцы выявленного медицинского изделия
Испарители анестетиков	Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, варианты исполнения: A5, A7: Испаритель галотана Pour Fill Испаритель галотана Key Filler Испаритель севофлюрана Pour Fill Испаритель севофлюрана Key Filler Испаритель севофлюрана Quik-Fill Испаритель энфлюрана Pour Fill Испаритель энфлюрана Key Filler Испаритель изофлюрана Pour Fill Испаритель изофлюрана Key Filler	С образцом «Аппарат наркозно-дыхательный серии A с принадлежностями, вариант исполнения: A7» используется испаритель десфлюрана DragerD-VaporDesfluran mindray, производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, информация о допустимости работы с данным испарителем отсутствует См. фотографические изображения

Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)