---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1203/23"
number: "01И-1203/23"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2023-12-26
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120323"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1203/23

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2023 N 01И-1203/23

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-136824#p100007) Росздравнадзора от 02.12.2024 N 01И-1368/24.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 декабря 2023 г. N 01И-1203/23**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1. Флаконы с порошком оттенков: A3, A4, C2, C4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3. Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки. 1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9. Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель", REF3303I", LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02-07, производства: "3М ЭСПЭ Дентал Продактс", США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 N ФСЗ 2010/06859 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 декабря 2023 г. N 01И-1203/23

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="46%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 02.06.2017 N ФСЗ 2010/06859 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100016"></a>Состав</td><td><a id="p100017"></a>Наконечники и поршни</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Материал наконечников для распределения - полипропилен (см. Приложение 2 настоящего Протокола)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WQQ1/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Материал поршня - полипропилен (см. Приложение 2 настоящего Протокола)</td></tr>
<tr><td rowspan="7"><a id="p100021"></a>Размеры</td><td><a id="p100022"></a>Блокнот для замешивания</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Измеренные значения длиной стороны, мм<br>A1: 123,54<br>A2: 123,35<br>A3: 123,52</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WQQ1/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Шкала оттенков</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Измеренные значения ширины, мм<br>A1: 83,96<br>A2: 83,90<br>A3: 83,94</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WQQ1/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Измеренные значения длины, мм<br>A1: 39,65<br>A2: 39,64<br>A3: 39,67</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Поршни для внесения материалов</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Измеренные значения ширины, мм<br>A1: 4,98<br>A2: 4,91<br>A3: 4,84</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WQQ1/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Материалы</td><td><a id="p100033"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WQQ1/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100034"></a>Материал крышки флакона с порошком - полиэтилен</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Содержание металлов в вытяжке: Алюминий, мг/л<br>ГОСТ 31870-2012, п. 5<br>(метод 1)<br>Допустимое значение 0,500</td><td></td><td><a id="p100036"></a>3,69 +/- 0,59</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100037"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100039"></a>

---