**ПИСЬМО**
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1203/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетеры медицинские однократного применения. Катетер аспирационный, рентгеноконтрастная полоса, вакуум-контроль", длина 500 +/- 50, CH/FR: 18, LOT: 170518, изготовлено: 2017-05, использовать до: 2020-04, производства Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12814 от (03.04.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Индивидуальная упаковка	Каждый катетер упаковывается в индивидуальную блистерную упаковку с термосвариваемыми швами	Каждый катетер упакован индивидуально в полимерный пакет с термосвариваемыми швами. Блистерная упаковка отсутствует
Срок годности	Пять лет от даты выпуска	Дата производства: 2017-05, использовать до: 2020-04 срок годности: 3 года
Условия хранения	Согласно Инструкции применению: хранить при температуре окружающей среды от -20 °C до +60 °C, при относительной влажности 0 - 90% без парения и образования конденсата	Хранить в закрытом помещении при температуре от +1 °C до +40 °C и относительной влажности не более 80%, исключая попадание коррозионно-активного газа. Избегать попадания прямых солнечных лучей
Номинальные размеры	Размер обозначают следующим образом: - номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера	Отсутствует
	Длина коннектора: 3, 4 или 5 см	A - 56,1 мм;
		B - 56,2 мм;
		C - 55,9 мм;
		D - 56,1 мм;
		E - 56,1 мм;
		A - 56,1 мм
Приборный конец	Должен быть: a) с внутренней резьбой, предназначенной для адаптера с наружной резьбой на обоих концах, служащего для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или b) с наружной резьбой, предназначенной для подсоединения к источнику вакуума, имеющего внутреннюю резьбу на конце, или c) с постоянно подсоединенным устройством контроля вакуума, имеющим на конце наружную или внутреннюю резьбу	Изделия имеют постоянно подсоединенное устройство контроля вакуума без наружной или внутренней резьбы