---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1202/19"
number: "01И-1202/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120219"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1202/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1202/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1202/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Бинты марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 1172-93, 7 м x 14 см", дата изготовления: 4 кв. 2018 г., партия N 29103, производства ООО ХБК "Навтекс", 155830, Ивановская обл., г. Наволоки, ул. Промышленная 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2555 от 10.04.2015 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 16 мая 2019 г. N 01И-1202/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

</div>

В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

<div align="center">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="31%"><col width="18%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения, параметры</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2555 от 10.04.2015, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Основные параметры и размеры</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Биты должны соответствовать размерам, указанным в ГОСТ 1172-93.<br>Длина должна составлять:<br>Длина бинта (7.0+0,3) м</td><td><a id="p100017"></a>Несоответствие;<br>А: длина 6365 мм (6.4 м);<br>Б: длина 6383 мм (6,4 м);<br>В: длина 6463 мм (6,5 м);<br>Г: длина 6481 мм (6,5 м);<br>Д: длина 6492 мм (6,5 м).</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Функциональные свойства</td><td colspan="2"><a id="p100019"></a>Бинты должны соответствовать требованиям ГОСТ 1172-93 и показателям, указанным в таблице:</td><td rowspan="3"><a id="p100020"></a>А - 17,4 H; Б - 15,8 H; В - 15,0 H; Г - 12,5 H: Д - 15,4 H.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Наименование параметров</td><td><a id="p100022"></a>Значения параметров</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>1. Разрывная нагрузка полоски размером 50 x 200 мм, H (кгс);</td><td><a id="p100024"></a>не менее 88,0 (9,0)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка</td><td colspan="2"><a id="p100026"></a>В маркировке, нанесенной на наружную сторону индивидуальной или групповой упаковки бинтов, должно быть указано:<br>- наименование организации-изготовителя и его адрес, телефон и торговое наименование;<br>- наименование и размеры бинта;<br>- состав; номер партии;<br>- обозначение настоящего стандарта;<br>- нестерильный бинт (слово "нестерильный" должно быть выделено другим цветом или крупным шрифтом);<br>- дата изготовления (квартал, год);<br>- количество бинтов; гарантийный срок годности;<br>- условия хранения;<br>- условия утилизации;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- штрих-код;<br>- способ вскрытия; разорвите оболочку. Допускается:<br>- наносить торговое наименование, юридический адрес третьего лица;<br>- дату изготовления включать в номер партии;<br>- фразу "номер партии." не печатать; гарантийный срок годности наносить "годен до...";<br>- не наносить торговое наименование предприятия-изготовителя;<br>- нанесение рекламных и или информационных надписей;<br>- нанесение манипуляционных знаков;<br>- нанесение графических изображений.</td><td><a id="p100027"></a>На пергаментной этикетке указан "срок годности", в требовании "гарантийный срок годности"; отсутствует "штрих-код"; "способ скрытия: разорвите оболочку".</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---