--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2021 N 01И-120/21" number: "01И-120/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-02-02 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2021 N 01И-120/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 02.02.2021 N 01И-120/21 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 2 февраля 2021 г. N 01И-120/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Одноразовый шприц с иглой 40 мм $\text{Ш}$ 0,80 мм (21 G x 1 1/2) 10 мл", партия 201905, дата производства 06.05.2019, производства "Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd.", China, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00511 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 февраля 2021 г. N 01И-120/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСЗ 2007/00511, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Маркировка | Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию:
а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника; | Отсутствует информация о типе наконечника Луер.
Нанесена информация на упаковку "Тип наконечника - центрический".
Указанная информация относится к расположению наконечника, а не к его типу. | | Размеры | Размеры
Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%. | Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
![рис. 1](https://i.bukva.ai/QZJYBrfyn/img_0.png) | | Обозначение размеров трубки иглы | Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер)
Размер следует считать "условным обозначением иглы" и выражать в мм.
Пример - 0,8 x 40.
и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная. | Отсутствует информация о категории трубки иглы "тонкостенная" | | Длина трубки иглы | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/QZJYBrfyn/img_1.png) | Размер иглы: 40 мм $\text{Ш}$ 0,8 мм (21 G x 1 1/2). | ---