Письмо Росздравнадзора от 02.02.2021 № 01И-120/21

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Одноразовый шприц с иглой 40 мм \text{Ш} 0,80 мм (21 G x 1 1/2) 10 мл», партия 201905, дата производства 06.05.2019, производства «Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd.», China, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00511 от 25.10.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСЗ 2007/00511, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка потребительской упаковки должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: а) описание содержимого, включая номинальную вместимость шприцев и тип наконечника;	Отсутствует информация о типе наконечника Луер. Нанесена информация на упаковку «Тип наконечника — центрический». Указанная информация относится к расположению наконечника, а не к его типу.
Размеры	Размеры Длина цилиндра должна быть такой, чтобы общая вместимость шприца была больше номинальной вместимости не менее чем на 10%.	Общая вместимость превышает номинальную вместимость на:
Обозначение размеров трубки иглы	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер) Размер следует считать «условным обозначением иглы» и выражать в мм. Пример — 0,8 x 40. и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная.	Отсутствует информация о категории трубки иглы «тонкостенная»
Длина трубки иглы		Размер иглы: 40 мм \text{Ш} 0,8 мм (21 G x 1 1/2).

---