---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-120/19"
number: "01И-120/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-120/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-120/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 января 2019 г. N 01И-120/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "ORHO37 Хлорид Кальция (CALC. CHLORIDE (25 ММ) 10 x 15 ml", REF ORH037, LOT 563838A, производства "Сименс Хелскэа Диагностике Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации" в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 января 2019 г. N 01И-120/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="49%"><col width="26%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03943 от 18.03.2014, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Код/кат. номер/REF</td><td><a id="p100016"></a>Сертификат соответствия от 10.03.2011: ORHO Раствор хлорида кальция.</td><td><a id="p100017"></a>ORH037</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100019"></a>2 - 8 °C</td><td><a id="p100020"></a>2 - 25 °C</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>Должна содержать в том числе:<br>- полное название изделия.</td><td><a id="p100023"></a>В маркировке коробки отсутствует. (русскоязычный стикер)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Инструкция</td><td><a id="p100025"></a>Должна содержать в том числе:<br>- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности;<br>- правила представления рекламаций.</td><td><a id="p100026"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Должна содержать информацию:<br>- о мерах предосторожности и классе безопасности изделия и требованиях обеспечения безопасности при эксплуатации реагента "Хлорид Кальция".</td><td><a id="p100028"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Должны быть установлены требования к утилизации вредных материалов, образующихся при эксплуатации изделий.</td><td><a id="p100030"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td><a id="p100031"></a>В разделе "Назначение" должно быть указано, в том числе:<br>- полное название изделия.</td><td><a id="p100032"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны, в том числе:<br>- условия транспортирования изделия.</td><td><a id="p100034"></a>Информация отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100035"></a>

---