---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1201/19"
number: "01И-1201/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-120119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1201/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1201/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1201/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C по ТУ 9398-003-26329720-2007, Комплект 1 "ВГС-ДСМ", REF CB-113, LOT 18037, производства ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, Инженерная, д. 16, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 мая 2019 г. N 01И-1201/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="42%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00245 от 11.08.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка изделий</td><td><a id="p100016"></a>Маркировка каждого компонента изделий или блока компонентов должна содержать:<br>- знак токсичности, агрессивности или другой опасности (при необходимости)</td><td><a id="p100017"></a>В маркировке потребительской упаковки отсутствует символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению" и 5.4.1 "Биологический риск" по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>На каждую пачку должна быть нанесена типографским методом надпись или наклеена этикетка самоклеящаяся с указанием:<br>- тип постановки анализа</td><td><a id="p100019"></a>В маркировке потребительской упаковки отсутствует указание типа постановки анализа</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100021"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- специфические аналитические функциональные характеристики [чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность)], границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции</td><td><a id="p100022"></a>Информация о количественных характеристиках потенциально интерферирующих веществ в Инструкции по применению, представленной с образцом, не представлена.<br>Информация о перекрестной реактивности (специфичности) в отношении антител к возбудителям других инфекционных заболеваний не представлена</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100023"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения:<br>- информацию для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия</td><td><a id="p100024"></a>Информация о применении пользователем внешних контрольных образцов, содержащих антитела ВГС, в Инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---