---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1199/25"
number: "01И-1199/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-119925"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1199/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1199/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ


## <a id="p100003"></a>ПИСЬМО

от 26 ноября 2025 г. N 01И-1199/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Республике Дагестан недоброкачественного медицинского изделия;
<a id="p100006"></a>"Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы iCan i3", LOT: C41107A1, дата производства 06.05.2025, использовать до 06.05.2026, производства "Чанша Сайнокэ Инк.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.10.2024 N РЗН 2024/23862 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 ноября 2025 г. N 01И-1199/25

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="42%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 21.10.2024 N РЗН 2024/23862)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Клиническая эффективность</td><td><a id="p100017"></a>Заявленная клиническая эффективность применения в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы<br>Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 8,91%</td><td><a id="p100018"></a>Не подтверждена<br>Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO:<br>10,5% в сравнении с глюкометром;<br>18,8% - с биохимическим анализатором</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>ГОСТ Р 50444-2020</td><td><a id="p100020"></a>п. 6.1<br>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей</td><td><a id="p100021"></a>Представленные образцы не соответствуют требованиям:<br>ГОСТ Р 50444-2020,<br>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022,<br>Выписки из технической документации на медицинское изделие "Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM"</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>п. 7.4<br>Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100023"></a>Изделие не соответствует требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022</td><td><a id="p100025"></a>Соединение с питающей сетью.<br>МЭ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:<br>- Для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II - символа МЭК 60417-5172 (2003-02), см. таблицу D.1, символ 9</td><td><a id="p100026"></a>В соответствии с руководством по эксплуатации изделие классифицировано по защите от поражения электрическим током как класс II, символ не нанесен (МЭК 60417-5172):<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMeYH/img_0.png" alt="Письмо"><br>Однако образец является изделием с внутренним источником питания</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>п. 7.9.2.9<br>В инструкции по эксплуатации необходимо пояснять значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЭ ИЗДЕЛИИ.<br>п. 7.9.3.1<br>Техническое описание должно<br>включать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно содержать: все предупреждающие надписи и ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ (вместе с их пояснениями), нанесенные на МЭ ИЗДЕЛИЕ</td><td><a id="p100028"></a>На маркировке указаны символы:<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMeYH/img_1.png" alt="Письмо"><br>Пояснения символов отсутствуют в руководстве по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>п. 7.9.3.1<br>Техническое описание должно включать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно содержать:<br>- уникальный идентификатор версии, такой как дата ее выпуска</td><td><a id="p100030"></a>Уникальный идентификатор версии руководства по эксплуатации отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Маркировка потребительской упаковки датчика</td><td><a id="p100032"></a>QR-код отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMeYH/img_2.png" alt="Письмо"></td><td><a id="p100033"></a>Маркировка не в полной мере соответствует:<br>QR-код - присутствует, но не описан<br><img src="https://i.bukva.ai/9Cl8pMeYH/img_3.png" alt="Письмо"></td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Упаковка</td><td><a id="p100035"></a>Упаковка датчика (без передатчика).<br>Датчик помещен в потребительскую упаковку (круглой формы) размером 91 мм x 60 мм +/- 10% - без передатчика, массой 100 г (+/- 10%) и стерилизован радиационным способом</td><td><a id="p100036"></a>Масса: 66 г</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100037"></a>Эксплуатационная документация</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Наименование документа</td><td><a id="p100039"></a>Руководство пользователя<br>Версия 1.0</td><td><a id="p100040"></a>Руководство по эксплуатации на медицинское изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Содержание</td><td><a id="p100042"></a>Содержание<br>Правовая оговорка<br>Об изделии медицинского назначения<br>Важная информация о безопасности<br>Начало работы с системой непрерывного мониторинга глюкозы<br>Ресурсы<br>Раздел 1: Обзор системы<br>1.1 Описание системы<br>1.2 Компоненты устройства и их характеристики<br>1.3 Безопасность пользователя<br>Раздел 2: Запуск датчика<br>2.1 Подготовьте датчик<br>2.2 Выберите место<br>2.3 Выполните сопряжение датчика с передатчика<br>2.4 Примените датчик<br>2.5 Прогрев датчика<br>Раздел 3: Понимание результатов iCan i3 CGM<br>3.1 Обзор главного экрана<br>3.2 Информация о глюкозе<br>3.3 Навигация и строка состояния<br>3.4 События<br>3.5 Оповещение<br>3.6 Доступ<br>Раздел 4: Решения по лечению<br>4.1 Поговорите с вашими медицинскими работниками (МР)<br>4.2 Когда использовать глюкометр<br>4.3 Использование CGM для принятия решений по лечению<br>Раздел 5: Завершение сеанса<br>5.1 Завершите сеанс датчика<br>5.2 Снимите датчик<br>5.3 Начните новый сеанс датчика<br>Приложение A: Устранение неисправностей<br>Приложение B: Безопасность и авиаперелеты<br>Приложение C: Позаботьтесь о своей CGM<br>приложение D: Техническая информация<br>Приложение E: Символы на этикетках<br>Приложение F: Вибрации и звуки оповещений<br>Требования безопасного уничтожения и утилизации<br>Глоссарий</td><td><a id="p100043"></a>1. Об изделии медицинского назначения<br>1.1. Наименование медицинского изделия<br>1.2 Состав медицинского изделия<br>1.3 Назначение медицинского изделия<br>1.4 Область применения медицинского изделия<br>1.5 Показания к применению<br>1.6 Противопоказания к применению<br>1.7 Возможные побочные эффекты<br>1.8 Общие предупреждения<br>1.9 Меры предосторожности<br>1.10 Потенциальные потребители<br>1.12 Принцип действия<br>1.13 Классификация медицинского изделия<br>2 Производитель и разработчик<br>3 Место производства<br>4 Описание основных функциональных элементов составных частей медицинского изделия<br>4.1 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ<br>4.2 Сведения о лекарственных препаратах животного происхождения<br>4.3 Мобильное приложение<br>4.5 Описание функциональных элементов<br>5 Особенности применения<br>6 Маркировка<br>7 Требования к эксплуатации, транспортированию и хранению<br>7.1 Условия эксплуатации<br>7.2 Условия транспортирования<br>7.3 Условия хранения<br>7.4 Применение датчика<br>7.5 Срок хранения<br>8 Требования безопасного уничтожения и утилизации<br>9 Гарантии производителя<br>9.1 Гарантийные обязательства<br>9.2 Данные по сроку службы датчика<br>10 Перечень применимых стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия<br>11 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100044"></a>Сравнение по техническим характеристикам, указанным в эксплуатационной документации</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Классификация медицинского изделия</td><td><a id="p100046"></a>Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1<br>Изделие с внутренним источником питания</td><td><a id="p100047"></a>Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1<br>Класс II</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Глубина прокола иглы, передатчик</td><td><a id="p100049"></a>8 мм</td><td><a id="p100050"></a>15 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Сопротивление отслаиванию клеевого слоя передатчик</td><td><a id="p100052"></a>Не менее 250 Н/см</td><td><a id="p100053"></a>10 Н/см</td></tr>
</table>




<a id="p100054"></a>

---