от 26 ноября 2025 г. № 01И-1199/25
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 21.10.2024 № РЗН 2024/23862) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Клиническая эффективность | Заявленная клиническая эффективность применения в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы
Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 8,91% | Не подтверждена
Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO:
10,5% в сравнении с глюкометром;
18,8% — с биохимическим анализатором |
| ГОСТ Р 50444-2020 | п. 6.1
Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий по конструкторской и технологической документации производителей | Представленные образцы не соответствуют требованиям:
ГОСТ Р 50444-2020,
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022,
Выписки из технической документации на медицинское изделие «Система непрерывного мониторинга глюкозы iCan i3 CGM» |
п. 7.4
Требования безопасности медицинских изделий с учетом их функциональных характеристик должны соответствовать требованиям общих стандартов безопасности и стандартов безопасности на изделия конкретных видов | Изделие не соответствует требованиям настоящего стандарта, а также ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 | Соединение с питающей сетью.
МЭ ИЗДЕЛИЕ должно маркироваться с указанием следующей информации:
- Для МЭ ИЗДЕЛИЯ КЛАССА II — символа МЭК 60417-5172 (2003-02), см. таблицу D.1, символ 9 | В соответствии с руководством по эксплуатации изделие классифицировано по защите от поражения электрическим током как класс II, символ не нанесен (МЭК 60417-5172):
Однако образец является изделием с внутренним источником питания |
п. 7.9.2.9
В инструкции по эксплуатации необходимо пояснять значения рисунков, символов, предупреждающих надписей, сокращений и световых индикаторов, имеющихся на МЭ ИЗДЕЛИИ.
п. 7.9.3.1
Техническое описание должно
включать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно содержать: все предупреждающие надписи и ЗНАКИ БЕЗОПАСНОСТИ (вместе с их пояснениями), нанесенные на МЭ ИЗДЕЛИЕ | На маркировке указаны символы:
Пояснения символов отсутствуют в руководстве по эксплуатации |
п. 7.9.3.1
Техническое описание должно включать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения МЭ ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации. Оно должно содержать:
- уникальный идентификатор версии, такой как дата ее выпуска | Уникальный идентификатор версии руководства по эксплуатации отсутствует |
| Маркировка потребительской упаковки датчика | QR-код отсутствует
 | Маркировка не в полной мере соответствует:
QR-код — присутствует, но не описан
 |
| Упаковка | Упаковка датчика (без передатчика).
Датчик помещен в потребительскую упаковку (круглой формы) размером 91 мм x 60 мм +/- 10% — без передатчика, массой 100 г (+/- 10%) и стерилизован радиационным способом | Масса: 66 г |
| Эксплуатационная документация |
| Наименование документа | Руководство пользователя
Версия 1.0 | Руководство по эксплуатации на медицинское изделия |
| Содержание | Содержание
Правовая оговорка
Об изделии медицинского назначения
Важная информация о безопасности
Начало работы с системой непрерывного мониторинга глюкозы
Ресурсы
Раздел 1: Обзор системы
1.1 Описание системы
1.2 Компоненты устройства и их характеристики
1.3 Безопасность пользователя
Раздел 2: Запуск датчика
2.1 Подготовьте датчик
2.2 Выберите место
2.3 Выполните сопряжение датчика с передатчика
2.4 Примените датчик
2.5 Прогрев датчика
Раздел 3: Понимание результатов iCan i3 CGM
3.1 Обзор главного экрана
3.2 Информация о глюкозе
3.3 Навигация и строка состояния
3.4 События
3.5 Оповещение
3.6 Доступ
Раздел 4: Решения по лечению
4.1 Поговорите с вашими медицинскими работниками (МР)
4.2 Когда использовать глюкометр
4.3 Использование CGM для принятия решений по лечению
Раздел 5: Завершение сеанса
5.1 Завершите сеанс датчика
5.2 Снимите датчик
5.3 Начните новый сеанс датчика
Приложение A: Устранение неисправностей
Приложение B: Безопасность и авиаперелеты
Приложение C: Позаботьтесь о своей CGM
приложение D: Техническая информация
Приложение E: Символы на этикетках
Приложение F: Вибрации и звуки оповещений
Требования безопасного уничтожения и утилизации
Глоссарий | 1. Об изделии медицинского назначения
1.1. Наименование медицинского изделия
1.2 Состав медицинского изделия
1.3 Назначение медицинского изделия
1.4 Область применения медицинского изделия
1.5 Показания к применению
1.6 Противопоказания к применению
1.7 Возможные побочные эффекты
1.8 Общие предупреждения
1.9 Меры предосторожности
1.10 Потенциальные потребители
1.12 Принцип действия
1.13 Классификация медицинского изделия
2 Производитель и разработчик
3 Место производства
4 Описание основных функциональных элементов составных частей медицинского изделия
4.1 Медицинские изделия, предусмотренные для использования в комбинации с МИ
4.2 Сведения о лекарственных препаратах животного происхождения
4.3 Мобильное приложение
4.5 Описание функциональных элементов
5 Особенности применения
6 Маркировка
7 Требования к эксплуатации, транспортированию и хранению
7.1 Условия эксплуатации
7.2 Условия транспортирования
7.3 Условия хранения
7.4 Применение датчика
7.5 Срок хранения
8 Требования безопасного уничтожения и утилизации
9 Гарантии производителя
9.1 Гарантийные обязательства
9.2 Данные по сроку службы датчика
10 Перечень применимых стандартов с целью обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинского изделия
11 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия установленным требованиям |
| Сравнение по техническим характеристикам, указанным в эксплуатационной документации |
| Классификация медицинского изделия | Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1
Изделие с внутренним источником питания | Защита от поражения электрическим током согласно EN 60601-1
Класс II |
| Глубина прокола иглы, передатчик | 8 мм | 15 мм |
| Сопротивление отслаиванию клеевого слоя передатчик | Не менее 250 Н/см | 10 Н/см |