---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1199/19"
number: "01И-1199/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-05-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-119919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1199/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2019 N 01И-1199/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 мая 2019 г. N 01И-1199/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Набор для внутрилабораторного контроля качества ИФА "Сыворотка, содержащая антитела к вирусу гипатита C" ВЛК анти-ВГС ТУ 9398-182-23548172-2009", REF D-0738, LOT 92, дата производства 17.09.2018, использовать до 17.09.2026, производства АО "Вектор-Бест", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08718 от 25.03.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 мая 2019 г. N 01И-1199/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="41%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08718 от 25.03.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Комплектность</td><td><a id="p100016"></a>В комплект поставки должны входить:<br>- набор;<br>- инструкция по применению;<br>- паспорт</td><td><a id="p100017"></a>Дополнительно вложен лист с наклейками (25 шт. на одном листе)<br>(Изображение не приводится)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать, в том числе:<br>- символ "Биологический риск"</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека, должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись "антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита C и HBsAg отсутствуют"</td><td><a id="p100022"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Инструкция</td><td><a id="p100024"></a>Должна содержать информацию, в том числе:<br>- предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик изделия</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Паспорт на изделие должен содержать информацию, в том числе:<br>- информация о результатах контроля на соответствие набора по комплектности, упаковке, маркировке;<br>- количество наборов в серии</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствует</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100028"></a>В разделе "Назначение" должно быть указано, в том числе:<br>- полное название изделия</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100030"></a>

---