---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1198/25"
number: "01И-1198/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-119825"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1198/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1198/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 ноября 2025 г. N 01И-1198/25**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трансмиттер "TouchCare" модель MD1160", LOT: S18E9B001, дата производства не указана, использовать до не указано, производства "Medtrum Technologies Inc.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23229 от 08.08.2024 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 ноября 2025 г. N 01И-1198/25

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="4%"><col width="49%"><col width="4%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23229 от 08.08.2024)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок работоспособности</td><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Заявленный срок работоспособности 14 дней</td><td><a id="p100018"></a>3, 5, 8, 9 дней</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Клиническая эффективность</td><td colspan="3"><a id="p100020"></a>Заявленная клиническая эффективность применения в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы<br>Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 9,7%</td><td><a id="p100021"></a>Не подтверждена<br>Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO:<br>16,0% в сравнении с глюкометром;<br>16,6% - с биохимическим анализатором</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td colspan="3"><a id="p100023"></a>п. ГОСТ Р 50444-2020:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:<br>- месяц и год изготовления изделия</td><td><a id="p100024"></a>Не указано на маркировке представленного образца</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100025"></a>Русскоязычная маркировка</td><td colspan="3"></td><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Русскоязычная маркировка образца не соответствует указанному макету маркировки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100027"></a>Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), вариант исполнения:<br>Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), модель MDI160<br>В составе:<br>1. Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), модель MDI160 - 1 шт.;<br>2. Программное обеспечение Medtrum EasySense mmol/L (iOS/Android);<br>3. Инструкция по применению.<br>Уполномоченный представитель в РФ:<br>Общество с ограниченной ответственностью "ВИТАНТА" (ООО "ВИТАНТА").<br>Адрес места нахождения: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, III/42/410<br>Фактический/почтовый адрес: 121596, г. Москва, Можайское шоссе, д. 165, стр. 1<br>Тел.: 8-800-200-77-48, touchcare.ru<br>Регистрационное удостоверение: XXXX/XXXXX от XX.XX.XXXX</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="3"><a id="p100029"></a>Инструкция по применению</td><td><a id="p100030"></a>В составе изделия отсутствует оформленная в бумажном формате инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---