«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 ноября 2025 г. № 01И-1198/25
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Трансмиттер „TouchCare“ модель MD1160», LOT: S18E9B001, дата производства не указана, использовать до не указано, производства «Medtrum Technologies Inc.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23229 от 08.08.2024 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 ноября 2025 г. № 01И-1198/25
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23229 от 08.08.2024) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Срок работоспособности | Заявленный срок работоспособности 14 дней | 3, 5, 8, 9 дней |
| Клиническая эффективность | Заявленная клиническая эффективность применения в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы
Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 9,7% | Не подтверждена
Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO:
16,0% в сравнении с глюкометром;
16,6% — с биохимическим анализатором |
| Маркировка | п. ГОСТ Р 50444-2020:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:
- месяц и год изготовления изделия | Не указано на маркировке представленного образца |
| Русскоязычная маркировка | | Русскоязычная маркировка образца не соответствует указанному макету маркировки |
| Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), вариант исполнения:
Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), модель MDI160
В составе:
1. Трансмиттер ТачКеар (TouchCare), модель MDI160 — 1 шт.;
2. Программное обеспечение Medtrum EasySense mmol/L (iOS/Android);
3. Инструкция по применению.
Уполномоченный представитель в РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «ВИТАНТА» (ООО «ВИТАНТА»).
Адрес места нахождения: 117420, г. Москва, ул. Профсоюзная, д. 57, III/42/410
Фактический/почтовый адрес: 121596, г. Москва, Можайское шоссе, д. 165, стр. 1
Тел.: 8-800-200-77-48, touchcare.ru
Регистрационное удостоверение: XXXX/XXXXX от XX.XX.XXXX | |
|
| Эксплуатационная документация | Инструкция по применению | В составе изделия отсутствует оформленная в бумажном формате инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде |