---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1197/18"
number: "01И-1197/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-05-11
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-119718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1197/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1197/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 11 мая 2018 г. N 01И-1197/18**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Sempermed(R) classic. Перчатки хирургические. Латекс. Припудренные, микрошероховатые, полная анатомическая форма, стерильные, (размер) 7", производства Semperit Investments Asia Pte Ltd, Singapore. Made by Semperit Austria, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с установленными несоответствиями, действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007 не распространяется на выявленное медицинское изделие (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что на территории Российской Федерации за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 мая 2018 г. N 01И-1197/18

<div align="right">

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Сведения из КРД к РУ N ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, срок действия не ограничен | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - E) |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Перчатки одноразовые хирургические и смотровые. Из Нормативного документа: Перчатки изготавливаются из натурального латекса. Для облегчения надевания применяется опудривание кукурузным крахмалом поверхности перчаток. Хирургические перчатки с текстурным рисунком, нанесенным на всю поверхность. По конструкции перчатки полностью анатомической формы. Стерилизация осуществляется гамма лучами | <a id="p100019"></a>На групповой упаковке:<br>Sempermed(R) classic.<br>Перчатки хирургические и перчатки защитные одноразовые из натурального латекса, неопудренные, стерильные<br>На индивидуальной упаковке:<br>Sempermed(R) classic.<br>Перчатки хирургические. Латекс. Припудренные, микрошероховатые, полная анатомическая форма, стерильные |
| <a id="p100020"></a>Наименование производителя медицинского изделия и адрес производителя медицинского изделия | <a id="p100021"></a>"Семперит Текниш Продакт Гесельшафт м.б.Х"<br>Semperit Techische Produkte Gesellschaft m.b.H.<br>"Сиам Семпермед Ко.Лтд."<br>Siam Sempermed Co.Ltd. Австрия, Modecenterstrasse 22, A-1031, Wien, Austria. Таиланд, N 10, Soi 10, Phetkasem Road, Hat Yai, Songhla, 90110, Thailand | <a id="p100022"></a>Semperit Inyestments Asia Pte Ltd8 Jurong Town Hall Road, #29-03 to 06 JTC Summit, Singapore 609434 |
| <a id="p100023"></a>Срок годности | <a id="p100024"></a>Срок хранения 3 года со дня выпуска | <a id="p100025"></a>Дата изготовления: 2017-02;<br>Использовать до: 2022-02;<br>Срок годности: 5 лет |
| <a id="p100026"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения на маркировке медицинского изделия | <a id="p100027"></a>N ФСЗ 2007/00153 от 17.08.2007, срок действия не ограничен | <a id="p100028"></a>Отсутствует |


<a id="p100029"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<div align="center">

<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100031"></a>

---