**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:**
**"Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660", LOT: E08015C52, дата производства не указано, использовать до 07.11.2026, производства "Medtrum Technologies Inc.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23234 от 08.08.2024 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.**
**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23234 от 08.08.2024) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Срок работоспособности/срок службы | Заявленный срок 14 дней | 7, 9 дней |
| Клиническая эффективность | Заявленная клиническая эффективность применения в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы | Не подтверждена |
| Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 9,7% | Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO:
16,0% в сравнении с глюкометром;
16,6% - с биохимическим анализатором |
| Маркировка | Пункт 11.1.1 - 11.1.3, 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:
- месяц и год изготовления изделия | месяц и год изготовления изделия
Не указано на маркировке представленного образца |
Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения:
апирогенности, нетоксичности внутри | Не указано на маркировке представленного образца |
| Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов. | На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 |
Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022:
Рабочие части
Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B - символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21. | Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF
Специальный символ отсутствует |
Пункт 16.2 Выписки из технической документации:
Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ: | Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрихкод, QR-код, серия, срок годности |
 |
| Длина вводимой части иглы | Пункт 11.1 Выписки из технической документации: | |
| Длина вводимой части иглы 10 мм (+/- 10%) | Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм |
| Индивидуальная упаковка | Ширина шва индивидуальной упаковки:
3 +/- 1 мм | Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 7 мм
Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 10 мм |
| Эксплуатационная документация | Инструкция по применению
Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют. | В составе изделия отсутствует оформленная в бумажном формате инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде. |