---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1194/25"
number: "01И-1194/25"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2025-11-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-119425"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1194/25

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.11.2025 N 01И-1194/25

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 26 ноября 2025 г. N 01И-1194/25

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:
- <a id="p100006"></a>"Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660", LOT: E08015F11, модель MD 3660, дата производства не указано, использовать до 10.11.2026, производства "Medtrum Technologies Inc.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23234 от 08.08.2024 (см. [приложение](#p100012)), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26 ноября 2025 г. N 01И-1194/25

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="50%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2024/23234 от 08.08.2024)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Срок работоспособности/срок службы</td><td><a id="p100017"></a>Заявленный срок 14 дней</td><td><a id="p100018"></a>4, 4, 11 дней</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Клиническая эффективность</td><td><a id="p100020"></a>Заявленная клиническая эффективность применения в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы<br>Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 9,7%</td><td><a id="p100021"></a>Не подтверждена<br>Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO:<br>16,0% в сравнении с глюкометром;<br>16,6% - с биохимическим анализатором</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100022"></a>Маркировка</td><td><a id="p100023"></a>Пункт 11.1.1, 11.1.3, 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020:<br>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию:<br>- месяц и год изготовления изделия</td><td><a id="p100024"></a>месяц и год изготовления изделия<br>Не указано на маркировке представленного образца</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения:<br>апирогенности, нетоксичности внутри</td><td><a id="p100026"></a>Не указано на маркировке представленного образца</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100028"></a>На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022:<br>Рабочие части<br>Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B - символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF - символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF - символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21</td><td><a id="p100030"></a>Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF<br>Специальный символ отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Пункт 16.2 Выписки из технической документации:<br>Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ:<br><img src="https://i.bukva.ai/x46OfqYpE/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100032"></a>Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрих код, QR-код, серия, срок годности</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Длина вводимой части иглы</td><td><a id="p100034"></a>Пункт 11.1 Выписки из технической документации:<br>Длина вводимой части иглы 10 мм (+/- 10%)</td><td><a id="p100035"></a>Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Индивидуальная упаковка</td><td><a id="p100037"></a>Пункт 11.1 Выписки из технической документации:<br>Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки 10 - 25 Н</td><td><a id="p100038"></a>Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки: 8,8 Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>Индивидуальная упаковка</td><td><a id="p100040"></a>Ширина шва индивидуальной упаковки:<br>3 +/- 1 мм</td><td><a id="p100041"></a>Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 8 мм<br>Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 10 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100043"></a>Инструкция по применению<br>Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют</td><td><a id="p100044"></a>В составе изделия отсутствует, оформленная в бумажном формате, инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде</td></tr>
</table>




<a id="p100045"></a>

---