Письмо Росздравнадзора от 26.11.2025 № 01И-1194/25

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 ноября 2025 г. № 01И-1194/25

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом по Воронежской области недоброкачественного медицинского изделия:

• «Сенсор для мониторирования глюкозы ТачКеар С9 СиДжиЭм (TouchCare S9 CGM), модель MD3660», LOT: E08015F11, модель MD 3660, дата производства не указано, использовать до 10.11.2026, производства «Medtrum Technologies Inc.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024 (см. приложение), представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 ноября 2025 г. № 01И-1194/25

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2024/23234 от 08.08.2024)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок работоспособности/срок службы	Заявленный срок 14 дней	4, 4, 11 дней
Клиническая эффективность	Заявленная клиническая эффективность применения в составе системы непрерывного мониторинга глюкозы Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO 9,7%	Не подтверждена Средняя абсолютная относительная разница MARD/CAOO: 16,0% в сравнении с глюкометром; 16,6% — с биохимическим анализатором
Маркировка	Пункт 11.1.1, 11.1.3, 11.1.4 ГОСТ Р 50444-2020: Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, общих стандартов, и/или стандартов на изделия конкретных видов, и/или технических условий и должна однозначно идентифицировать изделие и содержать минимум следующую информацию: - месяц и год изготовления изделия	месяц и год изготовления изделия Не указано на маркировке представленного образца
	Маркировка потребительской упаковки изделий однократного применения должна содержать сведения: апирогенности, нетоксичности внутри	Не указано на маркировке представленного образца
	Символы маркировки должны соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р МЭК 878, стандартов на изделия конкретных видов	На индивидуальные упаковки образцов изделия не нанесены символы в соответствии с требованиями ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022
	Пункт 6.1, 7.4 ГОСТ Р 50444-2020, п. 7.2.10 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022: Рабочие части Степень защиты от поражения электрическим током, согласно классификации 6.2, необходимо маркировать соответствующим символом для всех РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, т.е. РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА B — символом МЭК 60417-5840, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF — символом МЭК 60417-5333, РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF — символом МЭК 60417-5335 (все согласно 2002-10); см. таблицу D.1, символы 19, 20 и 21	Изделие классифицировано с рабочей частью типа BF Специальный символ отсутствует
	Пункт 16.2 Выписки из технической документации: Проект маркировки сенсора модели MD3660 для применения на территории РФ:	Русскоязычная маркировка не соответствует по внешнему виду: штрих код, QR-код, серия, срок годности
Длина вводимой части иглы	Пункт 11.1 Выписки из технической документации: Длина вводимой части иглы 10 мм (+/- 10%)	Измеренная длина вводимой части иглы 7 мм
Индивидуальная упаковка	Пункт 11.1 Выписки из технической документации: Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки 10 — 25 Н	Усилие при отслаивании крышки индивидуальной упаковки: 8,8 Н
Индивидуальная упаковка	Ширина шва индивидуальной упаковки: 3 +/- 1 мм	Минимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в узкой части: 8 мм Максимальная измеренная ширина шва индивидуальной упаковки в широкой части: 10 мм
Эксплуатационная документация	Инструкция по применению Сведения о поставке брошюры и Инструкции по применению в электронном виде (по QR-коду) отсутствуют	В составе изделия отсутствует, оформленная в бумажном формате, инструкция по применению. Вложена брошюра. Инструкция по применению представлена через QR-код в электронном виде

---