Письмо Росздравнадзора от 11.05.2018 № 01И-1194/18

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированных медицинских изделиях, производства «Экспериментально-производственная лаборатория оргонных технологий», ИП Марин С.А., Оренбургская область, г. Гай:

• «Пластырь „Серебряные мостики“, предназначенного для медицинских целей: для восстановления кровотока артерий и вен, для улучшения кровоснабжения головы; тимуса и щитовидной железы; при ангине, снижении иммунитета, заболеваниях щитовидной железы и горла, при быстрой утомляемости, головной боли, головокружении, нарушении мозгового кровообращения; при заболеваниях легких, бронхов, трахеи или молочных желез, при отеках руки; для улучшения кровоснабжения желудочков сердца, при заболеваниях пищевода и анемии; для улучшения кровоснабжения печени, желудка;»
• «Пластырь из красной вулканической глины», предназначенного для медицинских целей: для лечения суставов и ног, мочеполовой системы, нормализации соответствующих органов и систем (указано — по принципу — где болит).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение (не приводится): — фотографическое изображение упаковки продукции «Пластырь „Серебряные мостики“ и продукции „Пластырь „Серебряные мостики“;»

• фотографическое изображение упаковки продукции «Пластырь из красной вулканической глины».

---