Письмо Росздравнадзора от 20.09.2021 № 01И-1193/21

«О соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации»

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о возможности гражданского оборота серий 21C30G41, 21C30G42, 21C30G43 лекарственного средства «Экстранил, раствор для перитонеального диализа 7.5% 2000 мл, контейнеры пластиковые „Виафлекс“ в системе „Твин Бэг“ (1), пакеты полиэтиленовые (5), коробки картонные, для стационаров» производства «Бакстер Хелскеа С.А.» (Ирландия), переведенного на посерийный выборочный контроль качества, в связи с соответствием качества лекарственного средства указанных серий требованиям нормативной документации П N015395/01-130521.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после предоставления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

---